En studie av BL-M07D1 hos pasienter med HER2-uttrykkende tilbakevendende eller metastatiske gynekologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig og følg protokollkravene;
2. Hunn;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år;
4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. pasienter med tilbakevendende eller metastaserende HER2-positive/lavekspresjon gynekologiske maligniteter som har sviktet eller er intolerante overfor standardbehandling eller som for tiden ikke har noen standardbehandling;
6. Histopatologien til gynekologiske ondartede svulster bør oppfylle følgende betingelser: HER2 positiv; Lavt uttrykk for HER2;
7. Samtykke til å gi arkiverte tumorvevsprøver eller ferske vevsprøver av primære eller metastatiske lesjoner innen 2 år;
8. Minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST v1.1-definisjonen var nødvendig;
9. ECOG-score 0 eller 1;
10. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 definert av NCI-CTCAE v5.0;
11. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
12. Ingen blodtransfusjon, bruk av cellevekstfaktorer og/eller blodplateøkende legemidler var tillatt innen 14 dager før screening, og organfunksjonsnivået måtte være akseptabelt;
13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24t;
14. albumin ≥30 g/L;
15. Kvinner som sannsynligvis vil føde må ha negativ serum/uringraviditet innen 7 dager før behandling og må være ikke-ammende; Alle påmeldte pasienter bør ha adekvat prevensjon gjennom hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. hadde mottatt antitumorbehandling før den første dosen; Mitomycin og nitrosoureas; Orale fluorouraciller; Palliativ strålebehandling; Anti-tumor tradisjonell kinesisk medisin eller kinesisk patentmedisin;
2. hadde mottatt tidligere ADC medikamentell behandling med camptothecin-derivat (topoisomerase I-hemmer) som toksin;
3. hadde en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
4. aktive autoimmune eller inflammatoriske sykdommer;
5. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år før første administrasjon, bortsett fra kurert plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft og prostata/cervix/brystkreft in situ;
6. Ustabile trombotiske hendelser som dyp venetrombose, arteriell trombose og lungeemboli som krever medisinsk intervensjon innen 6 måneder før screening;
7. pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
8. Hypertensjon dårlig kontrollert av antihypertensiva (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
9. Aktuell interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungebetennelse, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller en historie med disse sykdommene;
10. pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt (meningeale metastaser);
11. pasienter med en historie med allergi mot rekombinant humanisert antistoff eller human-mus kimært antistoff eller til en hvilken som helst ingrediens i BL-M07D1;
12. pasienter mottatt tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT);
13. HIVAb-positiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon;
14. aktive infeksjoner som krever systemisk terapi, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, sepsis, etc.;
15. hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før den første dosen;
16. gravide eller ammende kvinner;
17. Utforskeren fant det ikke hensiktsmessig å legge til grunn andre kriterier for deltakelse i rettssaken.