Tutkimus BL-M07D1:stä potilailla, joilla on HER2:ta ilmentäviä uusiutuvia tai metastaattisia gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja noudata protokollan vaatimuksia;
2. Nainen;
3. Ikä: ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha;
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
5. potilaat, joilla on uusiutuvia tai metastasoituneita HER2-positiivisia/vähän ilmentymiä aiheuttavia gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät siedä sitä tai joilla ei tällä hetkellä ole standardihoitoa;
6. Gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten histopatologian tulee täyttää seuraavat ehdot: HER2-positiivinen; HER2:n alhainen ilmentyminen;
7. Suostumus toimittaa arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista 2 vuoden sisällä;
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -määritelmän mukainen leesio vaadittiin;
9. ECOG-pisteet 0 tai 1;
10. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1, joka on määritelty NCI-CTCAE v5.0:ssa;
11. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
12. Verensiirtoa, solujen kasvutekijöiden ja/tai verihiutaleita lisäävien lääkkeiden käyttöä ei sallittu 14 päivää ennen seulontaa, ja elinten toimintatason oli oltava hyväksyttävä;
13. Virtsan proteiini ≤2+ tai ≤1000mg/24h;
14. albumiini ≥ 30 g/l;
15. Naisilla, jotka todennäköisesti synnyttävät, on oltava negatiivinen seerumi/virtsaraskaus 7 päivän kuluessa ennen hoitoa, ja heidän tulee olla imettämättömiä; Kaikilla potilailla tulee olla riittävä ehkäisymenetelmä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. oli saanut kasvainten vastaista hoitoa ennen ensimmäistä annosta; mitomysiini ja nitrosoureat; Suun kautta otettavat fluorourasiilit; Palliatiivinen sädehoito; Kasvainten vastainen perinteinen kiinalainen lääketiede tai kiinalainen patenttilääketiede;
2. oli saanut aikaisempaa ADC-lääkehoitoa kamptotesiinijohdannaisella (topoisomeraasi I -estäjä) toksiinina;
3. hänellä on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
4. aktiiviset autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet;
5. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa, paitsi parantunut ihon okasolusyöpä, tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä ja eturauhas-/kohdunkaulan-/rintasyöpä in situ;
6. Epästabiilit tromboottiset tapahtumat, kuten syvä laskimotukos, valtimotromboosi ja keuhkoembolia, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
8. Hypertensio, joka on huonosti hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
9. Nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkokuume, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai näiden sairauksien historia;
10. potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (aivokalvometastaasit);
11. potilaat, joilla on ollut allergia rekombinantille humanisoidulle vasta-aineelle tai ihmis-hiiri kimeeriselle vasta-aineelle tai jollekin BL-M07D1:n aineosalle;
12. potilaat, jotka saivat aikaisemman elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Allo-HSCT);
13. HIVAb-positiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
14. aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, sepsis jne.;
15. oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
16. raskaana olevat tai imettävät naiset;
17. Tutkija ei katsonut aiheelliseksi soveltaa muita tutkimukseen osallistumisen kriteerejä.