Исследование BL-M07D1 у пациентов с HER2-экспрессирующими рецидивирующими или метастатическими гинекологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия добровольно и следуйте требованиям протокола;
2. Женский;
3. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет;
4. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
5. пациенты с рецидивирующими или метастатическими HER2-положительными/низковыраженными гинекологическими злокачественными новообразованиями, которые оказались неэффективными или непереносимыми к стандартному лечению или которые в настоящее время не имеют стандартного лечения;
6. Гистопатология гинекологических злокачественных опухолей должна соответствовать следующим условиям: HER2-положительный; Низкая экспрессия HER2;
7. Согласие на предоставление архивных образцов опухолевой ткани или свежих образцов тканей первичных или метастатических поражений в течение 2 лет;
8. Требовалось как минимум одно измеримое поражение, соответствующее определению RECIST v1.1;
9. оценка ECOG 0 или 1;
10. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к степени ≤ 1, определенной NCI-CTCAE v5.0;
11. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
12. Никакое переливание крови, использование каких-либо факторов роста клеток и/или препаратов, повышающих тромбоциты, не разрешалось в течение 14 дней до скрининга, а уровень функции органа должен был быть приемлемым;
13. Белок в моче ≤2+ или ≤1000 мг/24 часа;
14. альбумин ≥30 г/л;
15. Женщины, которые могут родить, должны иметь отрицательный результат беременности в сыворотке/моче в течение 7 дней до лечения и не должны быть кормящими; Все включенные пациенты должны иметь адекватную контрацепцию на протяжении всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

1. получали противоопухолевую терапию до приема первой дозы; Митомицин и нитромочевины; Пероральные фторурацилы; Паллиативная лучевая терапия; Противоопухолевая традиционная китайская медицина или китайская патентованная медицина;
2. ранее получали лекарственную терапию ADC с производным камптотецина (ингибитор топоизомеразы I) в качестве токсина;
3. в анамнезе были серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
4. активные аутоиммунные или воспалительные заболевания;
5. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до первого введения, за исключением вылеченного плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря и рака простаты/шейки матки/молочной железы in situ;
6. Нестабильные тромботические явления, такие как тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии, требующие медицинского вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга;
7. пациенты с массивными или симптоматическими выпотами или плохо контролируемыми выпотами;
8. Гипертензия, плохо контролируемая антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
9. Текущее интерстициальное заболевание легких, лекарственная интерстициальная пневмония, радиационный пневмонит, требующий стероидной терапии, или эти заболевания в анамнезе;
10. пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом (метастазы в мозговые оболочки);
11. пациенты с аллергией на рекомбинантные гуманизированные антитела или химерные антитела человека и мыши или на любой ингредиент BL-M07D1;
12. пациенты, ранее перенесшие трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК);
13. ВИЧAb-положительный, активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита В или активная инфекция вируса гепатита С;
14. активные инфекции, требующие системной терапии, такие как тяжелая пневмония, бактериемия, сепсис и т. д.;
15. участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до приема первой дозы;
16. беременные или кормящие женщины;
17. Следователь не счел целесообразным применять иные критерии участия в судебном разбирательстве.