Une étude du BL-M07D1 chez des patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques récurrentes ou métastatiques exprimant HER2

Critère d'intégration:

1. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivez les exigences du protocole ;
2. Femelle;
3. Âge : ≥18 ans et ≤75 ans ;
4. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
5. les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques HER2-positives récurrentes ou métastatiques à faible expression qui ont échoué ou sont intolérants au traitement standard ou qui ne bénéficient actuellement d'aucun traitement standard ;
6. L'histopathologie des tumeurs gynécologiques malignes doit répondre aux conditions suivantes : HER2 positif ; Faible expression de HER2 ;
7. Consentement à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais de lésions primaires ou métastatiques dans un délai de 2 ans ;
8. Au moins une lésion mesurable répondant à la définition RECIST v1.1 était requise ;
9. Score ECOG 0 ou 1 ;
10. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue au grade ≤ 1 défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
11. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
12. Aucune transfusion sanguine, aucune utilisation de facteurs de croissance cellulaire et/ou de médicaments augmentant les plaquettes n'étaient autorisées dans les 14 jours précédant le dépistage, et le niveau de fonction des organes devait être acceptable ;
13. Protéine urinaire ≤2+ ou ≤1000mg/24h ;
14. albumine ≥30 g/L ;
15. Les femmes susceptibles d'accoucher doivent avoir une grossesse sérique/urine négative dans les 7 jours précédant le traitement et doivent être non allaitantes ; Toutes les patientes inscrites doivent bénéficier d'une contraception adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. avait reçu un traitement antitumoral avant la première dose ; Mitomycine et nitrosourées ; Fluorouraciles oraux ; Radiothérapie palliative ; Médecine traditionnelle chinoise anti-tumorale ou médecine chinoise brevetée ;
2. avait déjà reçu un traitement médicamenteux ADC avec un dérivé de camptothécine (inhibiteur de la topoisomérase I) comme toxine ;
3. avait des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
4. maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ;
5. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première administration, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané guéri, du carcinome basocellulaire, du cancer superficiel de la vessie et du cancer de la prostate/du col de l'utérus/du sein in situ ;
6. Événements thrombotiques instables tels qu'une thrombose veineuse profonde, une thrombose artérielle et une embolie pulmonaire nécessitant une intervention médicale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. les patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
8. Hypertension mal contrôlée par les antihypertenseurs (tension artérielle systolique > 150 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
9. Maladie pulmonaire interstitielle actuelle, pneumonie interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumopathie radique nécessitant une corticothérapie ou antécédents de ces maladies ;
10. patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse (métastases méningées) ;
11. les patients ayant des antécédents d'allergie à l'anticorps humanisé recombinant ou à l'anticorps chimérique homme-souris ou à tout ingrédient du BL-M07D1 ;
12. les patients ont déjà reçu une transplantation d'organe ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) ;
13. HIVAb positif, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
14. infections actives nécessitant un traitement systémique, telles qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, une septicémie, etc. ;
15. avait participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
16. les femmes enceintes ou allaitantes ;
17. L'investigateur n'a pas jugé approprié d'appliquer d'autres critères de participation à l'essai.