HER2 발현 재발성 또는 전이성 부인과 악성종양 환자를 대상으로 한 BL-M07D1 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따르십시오.
2. 여성;
3. 연령: 18세 이상, 75세 이하
4. 예상 생존 시간 ≥3개월;
5. 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 현재 표준 치료가 없는 재발성 또는 전이성 HER2 양성/저발현 부인과 악성 종양 환자
6. 부인과 악성 종양의 조직병리학은 다음 조건을 충족해야 합니다: HER2 양성; HER2의 낮은 발현;
7. 2년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
8. RECIST v1.1 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 필요했습니다.
9. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
10. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
11. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
12. 스크리닝 전 14일 이내에 수혈, 세포 성장 인자 및/또는 혈소판 증가 약물의 사용이 허용되지 않았으며, 장기 기능 수준이 허용 가능해야 했습니다.
13. 요중 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
14. 알부민 ≥30g/L;
15. 출산 가능성이 있는 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청/소변 임신이 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자는 치료 주기 전체와 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전에 항종양 치료를 받았음; 미토마이신 및 니트로소우레아; 경구용 플루오로우라실; 완화 방사선요법; 항종양 전통 한약 또는 한약 특허 의약품;
2. 이전에 캄프토테신 유도체(토포이소머라제 I 억제제)를 독소로 사용하는 ADC 약물 치료를 받았거나;
3. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있었습니다.
4. 활성 자가면역 또는 염증성 질환;
5. 완치된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 표재성 방광암 및 전립선암/자궁경부암/유방암을 제외하고 첫 투여 전 5년 이내에 기타 악성 종양이 있었던 환자;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 의학적 개입이 필요한 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전증, 폐색전증과 같은 불안정한 혈전증 사례;
7. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않은 삼출이 있는 환자;
8. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
9. 현재 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 이들 질환의 병력이 있는 경우
10. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염(수막 전이) 환자;
11. 재조합 인간화 항체, 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-M07D1의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
12. 환자는 이전에 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 적이 있습니다.
13. HIVAb 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
14. 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등과 같이 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
15. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
16. 임신 또는 수유 중인 여성;
17. 연구자는 임상시험 참여에 다른 기준을 적용하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.