Eine Studie zu BL-M07D1 bei Patienten mit HER2-exprimierenden rezidivierenden oder metastasierten gynäkologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig das Einverständnisformular und befolgen Sie die Protokollanforderungen.
2. Weiblich;
3. Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
5. Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten HER2-positiven/niedrig exprimierten gynäkologischen Malignomen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder diese nicht verträgt oder die derzeit keine Standardbehandlung erhalten;
6. Die Histopathologie gynäkologischer bösartiger Tumoren sollte die folgenden Bedingungen erfüllen: HER2-positiv; Geringe Expression von HER2;
7. Einwilligung zur Bereitstellung archivierter Tumorgewebeproben oder frischer Gewebeproben primärer oder metastatischer Läsionen innerhalb von 2 Jahren;
8. Es war mindestens eine messbare Läsion erforderlich, die der Definition von RECIST v1.1 entsprach;
9. ECOG-Score 0 oder 1;
10. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, definiert durch NCI-CTCAE v5.0;
11. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
12. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening waren keine Bluttransfusionen, die Verwendung von Zellwachstumsfaktoren und/oder blutplättchensteigernden Medikamenten erlaubt und die Organfunktion musste akzeptabel sein;
13. Urinprotein ≤2+ oder ≤1000 mg/24h;
14. Albumin ≥30 g/L;
15. Frauen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Entbindung besteht, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung eine negative Serum-/Urinschwangerschaft aufweisen und dürfen nicht stillen; Alle eingeschlossenen Patienten sollten während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende über eine angemessene Empfängnisverhütung verfügen.

Ausschlusskriterien:

1. hatte vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie erhalten; Mitomycin und Nitrosoharnstoffe; Orale Fluorouracile; Palliative Strahlentherapie; Traditionelle chinesische Antitumormedizin oder chinesische Patentmedizin;
2. hatte zuvor eine medikamentöse ADC-Therapie mit Camptothecin-Derivat (Topoisomerase-I-Inhibitor) als Toxin erhalten;
3. in der Vergangenheit schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen hatten;
4. aktive Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen;
5. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, außer geheiltem Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs und Prostata-/Zervix-/Brustkrebs in situ;
6. Instabile thrombotische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose und Lungenembolie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen medizinischen Eingriff erfordern;
7. Patienten mit massiven oder symptomatischen Ergüssen oder schlecht kontrollierten Ergüssen;
8. Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
9. Aktuelle interstitielle Lungenerkrankung, medikamenteninduzierte interstitielle Pneumonie, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder eine Vorgeschichte dieser Krankheiten;
10. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis (meningeale Metastasen);
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Human-Maus-Antikörper oder gegen einen der Inhaltsstoffe von BL-M07D1;
12. Patienten erhielten zuvor eine Organtransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT);
13. HIVAb-positiv, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion;
14. aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Sepsis usw.;
15. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten;
16. schwangere oder stillende Frauen;
17. Der Prüfer hielt es nicht für angemessen, andere Kriterien für die Teilnahme an der Studie anzuwenden.