En undersøgelse af BL-M07D1 hos patienter med HER2-udtrykkende tilbagevendende eller metastatiske gynækologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular og følg protokolkravene;
2. Kvinde;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år;
4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
5. patienter med recidiverende eller metastaserende HER2-positive/lav-ekspression gynækologiske maligniteter, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling, eller som i øjeblikket ikke har nogen standardbehandling;
6. Histopatologien af ​​gynækologiske maligne tumorer bør opfylde følgende betingelser: HER2 positiv; Lav ekspression af HER2;
7. Samtykke til at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner inden for 2 år;
8. Der krævedes mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST v1.1-definitionen;
9. ECOG-score 0 eller 1;
10. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
11. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
12. Ingen blodtransfusion, brug af cellevækstfaktorer og/eller blodpladeforøgende lægemidler var tilladt inden for 14 dage før screening, og organfunktionsniveauet skulle være acceptabelt;
13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24 timer;
14. albumin ≥30 g/l;
15. Kvinder, der sandsynligvis vil føde, skal have negativ serum-/uringraviditet inden for 7 dage før behandling og skal være ikke-ammende; Alle tilmeldte patienter skal have tilstrækkelig prævention gennem hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. havde modtaget antitumorbehandling før den første dosis; Mitomycin og nitrosoureas; Orale fluorouraciller; Palliativ strålebehandling; Anti-tumor traditionel kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin;
2. havde modtaget tidligere ADC-lægemiddelbehandling med camptothecinderivat (topoisomerase I-hæmmer) som toksin;
3. havde en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
4. aktive autoimmune eller inflammatoriske sygdomme;
5. Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år før den første administration, undtagen helbredt hudpladecellecarcinom, basalcellecarcinom, overfladisk blærecancer og prostata/cervix/brystcancer in situ;
6. Ustabile trombotiske hændelser såsom dyb venetrombose, arteriel trombose og lungeemboli, der kræver medicinsk intervention inden for 6 måneder før screening;
7. patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
8. Hypertension dårligt kontrolleret af antihypertensiva (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
9. Aktuel interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungebetændelse, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller en historie med disse sygdomme;
10. patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis (meningeale metastaser);
11. patienter med en historie med allergi over for rekombinant humaniseret antistof eller human-mus kimært antistof eller over for en hvilken som helst ingrediens i BL-M07D1;
12. patienter modtaget tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT);
13. HIVAb-positiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller aktiv hepatitis C-virusinfektion;
14. aktive infektioner, der kræver systemisk terapi, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, sepsis, etc.;
15. havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før den første dosis;
16. gravide eller ammende kvinder;
17. Investigator fandt det ikke hensigtsmæssigt at anvende andre kriterier for deltagelse i forsøget.