Un estudio de BL-M07D1 en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas metastásicas o recurrentes que expresan HER2

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria y seguir los requisitos del protocolo;
2. Femenino;
3. Edad: ≥18 años y ≤75 años;
4. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
5. pacientes con neoplasias malignas ginecológicas recurrentes o metastásicas HER2 positivas/de baja expresión que han fracasado o son intolerantes al tratamiento estándar o que actualmente no tienen un tratamiento estándar;
6. La histopatología de los tumores malignos ginecológicos debe cumplir las siguientes condiciones: HER2 positivo; Baja expresión de HER2;
7. Consentimiento para proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas o muestras de tejido fresco de lesiones primarias o metastásicas dentro de los 2 años;
8. Se requirió al menos una lesión mensurable que cumpliera con la definición RECIST v1.1;
9. Puntuación ECOG 0 o 1;
10. La toxicidad del tratamiento antineoplásico previo ha vuelto a ≤ grado 1 definido por NCI-CTCAE v5.0;
11. Sin disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
12. No se permitieron transfusiones de sangre, el uso de factores de crecimiento celular y/o medicamentos para aumentar las plaquetas dentro de los 14 días anteriores al examen, y el nivel de función del órgano tenía que ser aceptable;
13. Proteína urinaria ≤2+ o ≤1000 mg/24 h;
14. albúmina ≥30 g/L;
15. Las mujeres que probablemente den a luz deben tener un embarazo negativo en suero/orina dentro de los 7 días anteriores al tratamiento y no deben estar en período de lactancia; Todas las pacientes inscritas deben tener un método anticonceptivo adecuado durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. había recibido terapia antitumoral antes de la primera dosis; Mitomicina y nitrosoureas; Fluorouracilos orales; Radioterapia paliativa; Medicina tradicional china antitumoral o medicina patentada china;
2. había recibido tratamiento farmacológico previo con ADC con derivado de camptotecina (inhibidor de la topoisomerasa I) como toxina;
3. tenía antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
4. enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas;
5. Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, excepto carcinoma de células escamosas de piel curado, carcinoma de células basales, cáncer de vejiga superficial y cáncer de próstata/cuello uterino/mama in situ;
6. Eventos trombóticos inestables como trombosis venosa profunda, trombosis arterial y embolia pulmonar que requieren intervención médica dentro de los 6 meses anteriores a la detección;
7. pacientes con derrames masivos o sintomáticos o derrames mal controlados;
8. Hipertensión mal controlada con fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg);
9. Enfermedad pulmonar intersticial actual, neumonía intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides o antecedentes de estas enfermedades;
10. pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa (metástasis meníngeas);
11. pacientes con antecedentes de alergia al anticuerpo humanizado recombinante o al anticuerpo quimérico de ratón humano o a cualquier ingrediente de BL-M07D1;
12. los pacientes recibieron un trasplante de órganos previo o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT);
13. VIHAb positivo, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C;
14. infecciones activas que requieren terapia sistémica, como neumonía grave, bacteriemia, sepsis, etc.;
15. había participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
16. mujeres embarazadas o lactantes;
17. El investigador no consideró apropiado aplicar otros criterios para la participación en el ensayo.