Badanie BL-M07D1 u pacjentek z nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami ginekologicznymi wykazującymi ekspresję HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody dobrowolnie i postępuj zgodnie z wymogami protokołu;
2. Kobieta;
3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat;
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
5. pacjentki z nawrotowymi lub przerzutowymi nowotworami ginekologicznymi, dodatnimi pod względem receptora HER2 lub o niskim stopniu ekspresji, u których leczenie standardowe okazało się nieskuteczne lub które nie tolerują leczenia standardowego lub które obecnie nie są objęte leczeniem standardowym;
6. Histopatologia nowotworów złośliwych ginekologii powinna spełniać następujące warunki: HER2 dodatni; Niska ekspresja HER2;
7. Zgoda na dostarczenie w ciągu 2 lat zarchiwizowanych próbek tkanek nowotworowych lub świeżych próbek tkanek zmian pierwotnych lub przerzutowych;
8. Wymagana była co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca definicję RECIST v1.1;
9. wynik ECOG 0 lub 1;
10. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1 zdefiniowanego przez NCI-CTCAE v5.0;
11. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
12. Niedopuszczalne było przetaczanie krwi, stosowanie jakichkolwiek czynników wzrostu komórek i/lub leków zwiększających liczbę płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, a poziom czynności narządów musiał być akceptowalny;
13. Białko w moczu ≤2+ lub ≤1000mg/24h;
14. albumina ≥30 g/L;
15. Kobiety, które mogą urodzić dziecko, muszą mieć ujemny wynik ciąży w surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed leczeniem i nie mogą karmić piersią; Wszyscy włączeni pacjenci powinni stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały cykl leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. otrzymał leczenie przeciwnowotworowe przed pierwszą dawką; Mitomycyna i nitrozomoczniki; Doustne fluorouracyle; Radioterapia paliatywna; Tradycyjna medycyna chińska przeciwnowotworowa lub chińska medycyna patentowa;
2. otrzymywał wcześniej terapię lekową ADC z pochodną kamptotecyny (inhibitor topoizomerazy I) jako toksyną;
3. miał w przeszłości poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
4. aktywne choroby autoimmunologiczne lub zapalne;
5. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem leku wystąpiły inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry, raka powierzchniowego pęcherza moczowego oraz raka prostaty/szyjki macicy/piersi in situ;
6. Niestabilne zdarzenia zakrzepowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza i zatorowość płucna wymagające interwencji medycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. pacjenci z masywnymi lub objawowymi wysiękami lub słabo kontrolowanymi wysiękami;
8. Nadciśnienie słabo kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg);
9. Obecna śródmiąższowa choroba płuc, polekowe śródmiąższowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub przebyte choroby;
10. pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych);
11. pacjenci z alergią w wywiadzie na rekombinowane przeciwciało humanizowane lub chimeryczne przeciwciało ludzko-mysie lub na którykolwiek składnik BL-M07D1;
12. pacjenci otrzymali w przeszłości przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT);
13. HIVAb dodatni, aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
14. aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego, takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, posocznica itp.;
15. brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
16. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
17. Badacz nie uznał za właściwe stosowanie innych kryteriów udziału w badaniu.