脂質ベースの潤滑点眼液の点眼後のコンタクトレンズ装用者の視力の臨床研究

包含基準:

研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
2. この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
3. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 69 歳以下であること。
4. 被験者は球状ソフトコンタクトレンズを常用している必要があります。
5. 被験者は、常用のコンタクトレンズを使用して、片目で 20/30 以上の視力を達成しなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

被験者は次のことを行ってはなりません:

1. 現在妊娠中または授乳中である。
2. 糖尿病。
3. 臨床試験を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患（治験責任医師の裁量による）。
4. 臨床試験を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬剤の使用（治験責任医師の裁量による）。
5. あらゆる感​​染症（例： 肝炎、結核）または伝染性免疫抑制疾患（例： HIV)、自己申告による。
6. 眼科または角膜の手術歴（例： RK、PRK、レーシック)
7. 研究登録前 14 日以内の医薬品または医療機器関連の臨床試験への参加。
8. 両眼視異常または斜視の既往。
9. 過去3ヶ月以内に硬質ガス透過性レンズを常用している5． 過去 6 か月以内に硬質ガス透過性 (RGP) レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ (SynergEyes、SoftPerm など) を習慣的に着用している。
10. -ドライアイまたは目の不快感を治療するための処方薬、眼用ステロイド、または臨床研究を妨げる薬剤（RXまたはOTC）の現在の習慣的な使用（治験責任医師の裁量による）
11. 治験クリニックの従業員（治験責任医師、コーディネーター、技師など）または自己申告による臨床現場の従業員の家族。
12. FDA分類スケールにおけるグレード3以上の生体顕微鏡所見（これには、角膜浮腫、角膜染色、角膜血管新生、結膜注射、足根骨の異常、球注射が含まれる）。
13. 臨床試験を妨げる可能性のある活動性の眼の異常/状態（これには、霰粒腫、再発性スタイル、翼状片、感染症などが含まれますが、これらに限定されません）。
14. 以前の硬質ガス透過性レンズの装着、手術、または病状による角膜の歪み。\ 上記の基準に加えて、この製品に含まれる可能性のある成分（ヒマシ油、ポリオキシル 40 硬化ヒマシ油、亜塩素酸ナトリウム、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム十水和物、塩化ナトリウム、カリウム）に対してアレルギーまたは過敏症のある患者は、研究に参加すべきではありません。塩化物、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六水和物、ポリエチレングリコール400、ヒアルロン酸ナトリウム、精製水）。