Investigation clinique de l'acuité visuelle chez les porteurs de lentilles de contact après instillation d'un collyre lubrifiant à base de lipides

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie entièrement signée du formulaire.
2. Sembler capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
3. Entre 18 et 69 ans (inclus) au moment du dépistage.
4. Les sujets doivent être des porteurs habituels de lentilles de contact souples sphériques.
5. Les sujets doivent atteindre une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil avec leurs lentilles de contact habituelles.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

Le sujet ne doit pas :

1. Actuellement enceinte ou qui allaite.
2. Diabète.
3. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec l'essai clinique (à la discrétion de l'investigateur).
4. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'essai clinique (à la discrétion de l'investigateur).
5. Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH), par auto-évaluation.
6. Antécédents de chirurgie oculaire ou cornéenne (par ex. RK, PRK, LASIK)
7. Participation à tout essai clinique lié aux produits pharmaceutiques ou aux dispositifs médicaux dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
8. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
9. Porteurs habituels de lentilles rigides perméables aux gaz au cours des 3 derniers mois5. Avoir porté habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par exemple SynergEyes, SoftPerm) au cours des 6 derniers mois.
10. Utilisation habituelle actuelle de médicaments sur ordonnance pour traiter la sécheresse oculaire ou l'inconfort oculaire, de stéroïdes oculaires ou de tout médicament (RX ou OTC) qui interférerait avec l'étude clinique (à la discrétion de l'investigateur)
11. Employés de la clinique expérimentale (investigateur, coordinateur et technicien, etc.) ou membres de la famille d'un employé du site clinique par auto-évaluation.
12. Tout résultat de biomicroscopie de grade 3 ou supérieur (cela inclut l'œdème cornéen, la coloration cornéenne, la vascularisation de la cornée, l'injection conjonctivale, les anomalies tarsiennes, l'injection bulbaire) sur l'échelle de classification de la FDA.
13. Toute anomalie/condition oculaire active pouvant interférer avec l'essai clinique (cela inclut, sans toutefois s'y limiter, la chalazie, les styles récurrents, le ptérygion, l'infection, etc.).
14. Toute distorsion cornéenne due au port antérieur de lentilles rigides perméables aux gaz, à une intervention chirurgicale ou à une pathologie. En plus des critères ci-dessus, les patients présentant une allergie ou une sensibilité aux ingrédients que ce produit peut contenir ne doivent pas participer à l'étude (huile de ricin, huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40, chlorite de sodium, acide borique, borate de sodium décahydraté, chlorure de sodium, potassium). Chlorure, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, polyéthylène glycol 400, hyaluronate de sodium, eau purifiée).