Investigação clínica da acuidade visual em usuários de lentes de contato após instilação de colírio lubrificante à base de lipídios

Critério de inclusão:

Os sujeitos potenciais devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

1. O sujeito deverá ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber cópia integralmente assinada do formulário.
2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Entre 18 e 69 anos (inclusive) de idade no momento da triagem.
4. Os participantes devem ser usuários habituais de lentes de contato gelatinosas esféricas.
5. Os participantes devem atingir acuidade visual de 20/30 ou melhor em cada olho com suas lentes de contato habituais.

Critério de exclusão:

Sujeitos potenciais que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

1. Atualmente grávida ou amamentando.
2. Diabetes.
3. Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no ensaio clínico (a critério do investigador).
4. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamento que possa interferir no ensaio clínico (a critério do investigador).
5. Quaisquer doenças infecciosas (por ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (por ex. HIV), por auto-relato.
6. História de qualquer cirurgia ocular ou da córnea (por ex. RK, PRK, LASIK)
7. Participação em qualquer ensaio clínico relacionado a dispositivos farmacêuticos ou médicos dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
8. História de anormalidade na visão binocular ou estrabismo.
9. Usuários habituais de lentes rígidas permeáveis ​​a gases nos últimos 3 meses5. Ter usado habitualmente lentes rígidas permeáveis ​​a gases (RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (por exemplo, SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
10. Uso habitual atual de medicamentos prescritos para tratar olho seco ou desconforto ocular, esteróides oculares ou qualquer medicamento (RX ou OTC) que possa interferir no estudo clínico (a critério do investigador)
11. Funcionários da clínica investigacional (investigador, coordenador e técnico etc.) ou familiares de funcionário do centro clínico mediante autorrelato.
12. Quaisquer achados de biomicroscopia de Grau 3 ou superior (inclui edema da córnea, coloração da córnea, vascularização da córnea, injeção conjuntival, anormalidades tarsais, injeção bulbar) na escala de classificação da FDA.
13. Quaisquer anormalidades/condições oculares ativas que possam interferir no ensaio clínico (isso inclui, mas não se limitando a, calázio, estilos recorrentes, pterígio, infecção, etc.).
14. Qualquer distorção da córnea devido ao uso anterior de lentes rígidas permeáveis ​​a gases, cirurgia ou patologia. Além dos critérios acima, pacientes com qualquer alergia ou sensibilidade aos ingredientes que este produto possa conter não devem participar do estudo (Óleo de Rícino, Óleo de Rícino Hidrogenado Polioxil 40, Clorito de Sódio, Ácido Bórico, Borato de Sódio Deca-hidratado, Cloreto de Sódio, Potássio Cloreto, Cloreto de Cálcio Di-hidratado, Cloreto de Magnésio Hexa-hidratado, Polietilenoglicol 400, Hialuronato de Sódio, Água Purificada).