Investigación clínica de la agudeza visual en usuarios de lentes de contacto después de la instilación de una gota lubricante para ojos a base de lípidos

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completa del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Entre 18 y 69 (inclusive) años de edad en el momento de la selección.
4. Los sujetos deben ser usuarios habituales de lentes de contacto blandas esféricas.
5. Los sujetos deben alcanzar una agudeza visual de 20/30 o mejor en cada ojo con sus lentes de contacto habituales.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

El sujeto no debe:

1. Actualmente embarazada o en periodo de lactancia.
2. Diabetes.
3. Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el ensayo clínico (a criterio del investigador).
4. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamento que pueda interferir con el ensayo clínico (a criterio del investigador).
5. Cualquier enfermedad infecciosa (p. ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej. VIH), por autoinforme.
6. Antecedentes de cualquier cirugía ocular o corneal (p. ej. RK, PRK, LASIK)
7. Participación en cualquier ensayo clínico relacionado con productos farmacéuticos o dispositivos médicos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
8. Historia de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
9. Usuarios habituales de lentes rígidos permeables a los gases en los últimos 3 meses5. Ha usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. ej., SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
10. Uso habitual actual de medicamentos recetados para tratar el ojo seco o molestias oculares, esteroides oculares o cualquier medicamento (RX u OTC) que pueda interferir con el estudio clínico (a discreción del investigador).
11. Empleados de la clínica de investigación (investigador, coordinador y técnico, etc.) o familiares de un empleado del sitio clínico mediante autoinforme.
12. Cualquier hallazgo biomicroscópico de Grado 3 o superior (esto incluye edema corneal, tinción corneal, vascularización de la córnea, inyección conjuntival, anomalías tarsales, inyección bulbar) en la escala de clasificación de la FDA.
13. Cualquier anomalía o afección ocular activa que pueda interferir con el ensayo clínico (esto incluye, entre otros, chalaziones, estilos recurrentes, pterigión, infección, etc.).
14. Cualquier distorsión corneal debido al uso previo de lentes rígidos permeables al gas, cirugía o patología. Además de los criterios anteriores, los pacientes con alergia o sensibilidad a los ingredientes que pueda contener este producto no deben participar en el estudio (aceite de ricino, aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, clorito de sodio, ácido bórico, borato de sodio decahidratado, cloruro de sodio, potasio). Cloruro, Cloruro de calcio dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato, Polietilenglicol 400, Hialuronato de sodio, Agua purificada).