Klinisch onderzoek van de gezichtsscherpte bij dragers van contactlenzen na instillatie van een op lipiden gebaseerde smerende oogdruppel

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
2. Lijkt in staat en bereid om de instructies in dit klinische protocol op te volgen.
3. Tussen 18 en 69 jaar (inclusief) op het moment van screening.
4. De proefpersonen moeten gewone dragers van zachte sferische contactlenzen zijn.
5. Proefpersonen moeten met hun gebruikelijke contactlenzen in elk oog een gezichtsscherpte van 20/30 of beter bereiken.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp mag niet:

1. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
2. Diabetes.
3. Elke oculaire of systemische allergie of ziekte die de klinische proef kan verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
4. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van medicijnen die de klinische proef kunnen verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
5. Eventuele infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV), door zelfrapportage.
6. Geschiedenis van een oog- of hoornvliesoperatie (bijv. RK, PRK, LASIK)
7. Deelname aan een farmaceutisch of medisch hulpmiddel gerelateerd klinisch onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
8. Voorgeschiedenis van binoculaire zichtafwijkingen of scheelzien.
9. Regelmatige dragers van een harde, gasdoorlatende lens in de afgelopen 3 maanden5. De afgelopen 6 maanden regelmatig starre gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) hebben gedragen.
10. Huidig ​​gebruikelijk gebruik van receptgeneesmiddelen voor de behandeling van droge ogen of oculair ongemak, oculaire steroïden of andere medicijnen (RX of OTC) die het klinische onderzoek zouden verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker)
11. Medewerkers van de onderzoekskliniek (onderzoeker, coördinator en technicus enz.) of familieleden van een medewerker van de klinische locatie via zelfrapportage.
12. Alle biomicroscopiebevindingen van graad 3 of hoger (waaronder cornea-oedeem, corneakleuring, vascularisatie van het hoornvlies, conjunctivale injectie, tarsale afwijkingen, bulbaire injectie) op de FDA-classificatieschaal.
13. Alle actieve oogafwijkingen/aandoeningen die de klinische proef kunnen verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, chalazia, terugkerende stijlen, pterygium, infectie, enz.).
14. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde, gasdoorlatende lenzen, operaties of pathologie. Naast de bovenstaande criteria mogen patiënten met een allergie of gevoeligheid voor ingrediënten die dit product mogelijk bevat, niet deelnemen aan het onderzoek (ricinusolie, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie, natriumchloriet, boorzuur, natriumboraatdecahydraat, natriumchloride, kaliumchloride). Chloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, polyethyleenglycol 400, natriumhyaluronaat, gezuiverd water).