Klinisk undersökning av synskärpa hos kontaktlinsbärare efter instillation av en lipidbaserad smörjande ögondroppe

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAT SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
2. Verkar kapabla och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
3. Mellan 18 och 69 (inklusive) års ålder vid tidpunkten för screening.
4. Försökspersonerna måste vara vanliga sfäriska mjuka kontaktlinsbärare.
5. Försökspersonerna måste uppnå en synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga med sina vanliga kontaktlinser.

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

Ämnet får inte:

1. För närvarande gravid eller ammar.
2. Diabetes.
3. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa den kliniska prövningen (efter prövarens bedömning).
4. Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa den kliniska prövningen (efter utredarens bedömning).
5. Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering.
6. Historik av någon ögon- eller hornhinnekirurgi (t.ex. RK, PRK, LASIK)
7. Deltagande i någon farmaceutisk eller medicinteknisk relaterade klinisk prövning inom 14 dagar före studieregistrering.
8. Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
9. Vanliga bärare av stela gaspermeabla linser under de senaste 3 månaderna5. Har vanemässigt burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
10. Nuvarande vanliga användning av receptbelagd medicin för att behandla torra ögon eller obehag i ögat, okulära steroider eller någon medicin (RX eller OTC) som skulle störa den kliniska studien (efter utredarens bedömning)
11. Anställda på undersökningskliniken (utredare, koordinator och tekniker etc.) eller familjemedlemmar till en anställd på den kliniska platsen genom självrapportering.
12. Alla biomikroskopi av grad 3 eller högre (detta inkluderar hornhinneödem, hornhinnefärgning, kärlbildning i hornhinnan, konjunktival injektion, tarsala abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassificeringsskalan.
13. Alla aktiva okulära abnormiteter/tillstånd som kan störa den kliniska prövningen (detta inkluderar, men inte begränsat till, chalazia, återkommande stilar, pterygium, infektion, etc.).
14. Eventuell distorsion av hornhinnan på grund av tidigare slitage av stela gaspermeabla linser, kirurgi eller patologi.\ Utöver ovanstående kriterier bör patienter med någon allergi eller känslighet mot ingredienser som denna produkt kan innehålla inte delta i studien (ricinolja, polyoxyl 40 hydrerad ricinolja, natriumklorit, borsyra, natriumboratdekahydrat, natriumklorid, kalium Klorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, polyetylenglykol 400, natriumhyaluronat, renat vatten).