Клиническое исследование остроты зрения у пользователей контактных линз после закапывания смазывающих глазных капель на основе липидов

Критерии включения:

Для включения в исследование потенциальные субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:

1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью заполненную копию формы.
2. Проявляйте способность и желание следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
3. Возраст от 18 до 69 (включительно) лет на момент скрининга.
4. Субъекты должны регулярно носить сферические мягкие контактные линзы.
5. Субъекты должны достичь остроты зрения 20/30 или выше в каждом глазу при использовании обычных контактных линз.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

Субъект не должен:

1. В настоящее время беременна или кормлю грудью.
2. Диабет.
3. Любая глазная или системная аллергия или заболевание, которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
4. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
5. Любые инфекционные заболевания (напр. гепатит, туберкулез) или заразное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.
6. В анамнезе любые операции на глазах или роговице (например, РК, ФРК, ЛАСИК)
7. Участие в любых клинических исследованиях, связанных с фармацевтическими препаратами или медицинскими устройствами, в течение 14 дней до включения в исследование.
8. Аномалия бинокулярного зрения или косоглазие в анамнезе.
9. Постоянное ношение жестких газопроницаемых линз в течение последних 3 месяцев5. Вы регулярно носили жесткие газопроницаемые линзы (RGP), ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 6 месяцев.
10. Текущее привычное использование рецептурных лекарств для лечения сухости глаз или дискомфорта в глазах, глазных стероидов или любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя)
11. Сотрудники исследовательской клиники (исследователь, координатор, техник и т.д.) или члены семьи сотрудника клинической базы по самоотчету.
12. Любые результаты биомикроскопии 3-й степени или выше (включая отек роговицы, окрашивание роговицы, васкуляризацию роговицы, конъюнктивальную инъекцию, аномалии предплюсны, бульбарную инъекцию) по классификационной шкале FDA.
13. Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут помешать клиническому исследованию (включая, помимо прочего, халязион, рецидивирующие стили, птеригиум, инфекцию и т. д.).
14. Любое искажение роговицы, вызванное предыдущим ношением жестких газопроницаемых линз, хирургическим вмешательством или патологией.\ Помимо вышеуказанных критериев, в исследовании не должны участвовать пациенты с любой аллергией или чувствительностью к ингредиентам, которые может содержать этот продукт (касторовое масло, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло, хлорит натрия, борная кислота, декагидрат бората натрия, хлорид натрия, калий). хлорид, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, полиэтиленгликоль 400, гиалуронат натрия, очищенная вода).