Klinisk undersøgelse af synsskarphed hos kontaktlinsebrugere efter inddrypning af en lipidbaseret smørende øjendråbe

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
3. Mellem 18 og 69 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Forsøgspersoner skal være sædvanlige sfæriske bløde kontaktlinser.
5. Forsøgspersoner skal opnå en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje med deres sædvanlige kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Emnet må ikke:

1. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
2. Diabetes.
3. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, som kan interferere med det kliniske forsøg (efter investigators skøn).
4. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan interferere med det kliniske forsøg (efter investigators skøn).
5. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
6. Anamnese med øjen- eller hornhindeoperationer (f.eks. RK, PRK, LASIK)
7. Deltagelse i ethvert farmaceutisk eller medicinsk udstyr relateret klinisk forsøg inden for 14 dage før studietilmelding.
8. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
9. Sædvanlige bærere af stive gaspermeable linser inden for de seneste 3 måneder5. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, orthokeratologilinser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
10. Nuværende sædvanlig brug af receptpligtig medicin til behandling af tørre øjne eller øjenbesvær, okulære steroider eller enhver medicin (RX eller OTC), der ville forstyrre den kliniske undersøgelse (efter investigatorens skøn)
11. Ansatte i undersøgelsesklinikken (investigator, koordinator og tekniker osv.) eller familiemedlemmer til en medarbejder på det kliniske sted ved selvrapportering.
12. Alle grad 3 eller højere biomikroskopifund (dette inkluderer hornhindeødem, hornhindefarvning, hornhindevaskularisering, konjunktival injektion, tarsale abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassifikationsskalaen.
13. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan interferere med det kliniske forsøg (dette inkluderer, men ikke begrænset til, chalazia, tilbagevendende stilarter, pterygium, infektion osv.).
14. Enhver hornhindeforvrængning på grund af tidligere slid af stive gaspermeable linser, kirurgi eller patologi.\ Ud over ovenstående kriterier bør patienter med enhver allergi eller følsomhed over for ingredienser, som dette produkt kan indeholde, ikke deltage i undersøgelsen (ricinusolie, polyoxyl 40 hydrogeneret ricinusolie, natriumchlorit, borsyre, natriumboratdecahydrat, natriumchlorid, kalium Chlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, polyethylenglycol 400, natriumhyaluronat, renset vand).