지질 기반 윤활 점안액 주입 후 콘택트렌즈 착용자의 시력에 대한 임상 조사

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 동의서(STATEMENT OF INFORMED CONSENT)를 읽고, 이해하고, 서명해야 하며, 완전히 작성된 양식의 사본을 받아야 합니다.
2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 보입니다.
3. 심사 당시 18세 이상 69세(포함) 미만.
4. 피험자는 습관적으로 구형 소프트 콘택트렌즈를 착용해야 합니다.
5. 피험자는 습관적인 콘택트 렌즈를 사용하여 각 눈의 시력이 20/30 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

주제는 다음과 같은 행위를 해서는 안 됩니다.

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
2. 당뇨병.
3. 임상 시험을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병(시험자의 재량에 따라).
4. 임상 시험을 방해할 수 있는 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용(시험자의 재량에 따라).
5. 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질환(예: HIV), 자가 보고를 통해.
6. 안구 또는 각막 수술 병력(예: RK, PRK, 라식)
7. 연구 등록 전 14일 이내에 제약 또는 의료 기기 관련 임상 시험에 참여합니다.
8. 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
9. 최근 3개월 이내에 경직성 기체투과렌즈를 상습적으로 착용한 자5. 지난 6개월 이내에 습관적으로 RGP(강성 기체 투과성) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm)를 착용했습니다.
10. 안구 건조증 또는 안구 불편함을 치료하기 위해 처방약, 안구 스테로이드 또는 임상 연구를 방해할 수 있는 약물(RX 또는 OTC)을 현재 습관적으로 사용하고 있음(시험자의 재량에 따라)
11. 임상시험기관 직원(시험자, 코디네이터, 기사 등) 또는 임상현장 직원의 가족이 자가 보고합니다.
12. FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 생체현미경 소견(여기에는 각막 부종, 각막 염색, 각막 혈관신생, 결막 충혈, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈 등이 포함됩니다).
13. 임상 시험을 방해할 수 있는 활성 안구 이상/상태(여기에는 콩립종, 재발성 스타일, 익상편, 감염 등이 포함되나 이에 국한되지 않음).
14. 이전의 강성 가스 투과성 렌즈 착용, 수술 또는 병리로 인한 각막 왜곡.\ 위 기준 외에도 이 제품에 포함될 수 있는 성분(피마자유, 폴리옥실 40 수소화 피마자유, 아염소산나트륨, 붕산, 붕산나트륨10수화물, 염화나트륨, 칼륨)에 알레르기 또는 민감성이 있는 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다. 염화물, 염화칼슘이수화물, 염화마그네슘육수화물, 폴리에틸렌글리콜 400, 히알루론산나트륨, 정제수).