Indagine clinica sull'acuità visiva nei portatori di lenti a contatto dopo l'instillazione di un collirio lubrificante a base lipidica

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto dovrà leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia integralmente compilata del modulo.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Tra 18 e 69 anni (inclusi) di età al momento dello screening.
4. I soggetti devono essere portatori abituali di lenti a contatto morbide sferiche.
5. I soggetti devono raggiungere un'acuità visiva di 20/30 o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto abituali.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Il soggetto non deve:

1. Attualmente incinta o in allattamento.
2. Diabete.
3. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con la sperimentazione clinica (a discrezione dello sperimentatore).
4. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio clinico (a discrezione dello sperimentatore).
5. Eventuali malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), mediante autovalutazione.
6. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o corneale (ad es. RK, PRK, LASIK)
7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica relativa a prodotti farmaceutici o dispositivi medici entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
8. Storia di anomalie della visione binoculare o strabismo.
9. Portatori abituali di lenti rigide gas permeabili negli ultimi 3 mesi5. Hanno indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad esempio SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
10. Attuale uso abituale di farmaci su prescrizione per il trattamento dell'occhio secco o del disagio oculare, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (RX o OTC) che potrebbe interferire con lo studio clinico (a discrezione dello sperimentatore)
11. Dipendenti della clinica sperimentale (investigatore, coordinatore e tecnico, ecc.) o familiari di un dipendente del sito clinico tramite auto-segnalazione.
12. Qualsiasi risultato biomicroscopico di grado 3 o superiore (compresi edema corneale, colorazione corneale, vascolarizzazione della cornea, iniezione congiuntivale, anomalie tarsali, iniezione bulbare) sulla scala di classificazione della FDA.
13. Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con la sperimentazione clinica (questo include, ma non limitato a, calazi, stili ricorrenti, pterigio, infezioni, ecc.).
14. Qualsiasi distorsione corneale dovuta a precedente utilizzo di lenti rigide gas permeabili, interventi chirurgici o patologie.\ Oltre ai criteri di cui sopra, i pazienti con qualsiasi allergia o sensibilità agli ingredienti che questo prodotto può contenere non devono partecipare allo studio (olio di ricino, olio di ricino idrogenato poliossilico 40, clorito di sodio, acido borico, borato di sodio decaidrato, cloruro di sodio, potassio cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glicole polietilenico 400, ialuronato di sodio, acqua purificata).