Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näöntarkkuuden kliininen tutkimus piilolinssien käyttäjillä lipidipohjaisen voitelevan silmätipan tiputuksen jälkeen

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksikertainen käynti, satunnaistettu, kaksoisnaamari, kahdenvälinen, ei-annosteleva, 2 × 2 crossover -tutkimus näöntarkkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32092
        • St. Johns Eye Associates, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. 18-69 (mukaan lukien) vuoden ikä seulonnan aikaan.
  4. Koehenkilöiden tulee olla tavanomaisia ​​pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjiä.
  5. Koehenkilöiden on saavutettava näöntarkkuus 20/30 tai parempi kummassakin silmässä tavallisilla piilolinsseillään.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

Aihe ei saa:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  2. Diabetes.
  3. Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
  4. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
  5. Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan.
  6. Aiempi silmä- tai sarveiskalvoleikkaus (esim. RK, PRK, LASIK)
  7. Osallistuminen lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  9. Jäykän kaasua läpäisevän linssin tavanomaiset käyttäjät viimeisen 3 kuukauden aikana5. Olet käyttänyt toistuvasti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Reseptilääkkeiden nykyinen tavanomainen käyttö kuivan silmän tai silmän epämukavuuden, silmän steroidien tai minkä tahansa lääkkeen (RX tai OTC) hoitoon, joka voisi häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan)
  11. Tutkimusklinikan työntekijät (tutkija, koordinaattori ja teknikko jne.) tai kliinisen toimipaikan työntekijän perheenjäsenet omatoimisesti.
  12. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat biomikroskooppiset löydökset (tämä sisältää sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon värjäytymisen, sarveiskalvon verisuonituksen, sidekalvon injektion, tarsaalisen poikkeavuudet, bulbaariruiskeen) FDA:n luokitusasteikolla.
  13. Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/tilat, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, chalazia, toistuvat tyylit, pterygium, infektio jne.).
  14. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta jäykän kaasua läpäisevän linssin kulumisesta, leikkauksesta tai patologiasta.\ Yllä olevien kriteerien lisäksi potilaiden, jotka ovat allergisia tai herkkiä aineosille, joita tämä tuote saattaa sisältää, ei tulisi osallistua tutkimukseen (risiiniöljy, polyoksyyli 40 hydrattu risiiniöljy, natriumkloriitti, boorihappo, natriumboraattidekahydraatti, natriumkloridi, kalium Kloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, polyetyleeniglykoli 400, natriumhyaluronaatti, puhdistettu vesi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan Test/Control-sarjaan, jotta he saavat TEST-voitelevat silmätipat, huuhtelujakson ollessa 90 minuuttia tiputusten välillä. Huuhtelujakson jälkeen tiputetaan voitelevia CONTROL-silmätippoja.
Lääke: Blink® Tears -silmätipat
Control Drops
Lääke: Tutkimuslipidisilmätipat
Test Drops
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan Test/Control-sarjaan, jotta he saavat voitelevia CONTROL-silmätippoja 90 minuutin huuhtelujaksolla tiputusten välillä. Huuhtoutumisajan jälkeen tiputetaan TEST-voitelevat silmätipat.
Lääke: Blink® Tears -silmätipat
Control Drops
Lääke: Tutkimuslipidisilmätipat
Test Drops

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (logMAR) 3 minuuttia tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia tiputuksen jälkeen
Suurikontrastinen kirkkaan valaistuksen monokulaarinen logMAR (logaritmi vähimmäisresoluutiokulman logaritmi) näöntarkkuus arvioitiin etäisyydeltä (4 metriä) käyttämällä ETDRS-kaavioita, lähellä (40 cm) ja keskitasoa (64 cm) käyttämällä supistettuja Guillon-Poling-kaavioita. Arvo 0,0 logMAR osoitti Snellenin näkemystä 20/20. Matalammat logMAR-näöntarkkuusarvot osoittavat parempaa näköä. Jokaisen hoidon keskimääräinen logMAR-näöntarkkuus ilmoitettiin.
3 minuuttia tiputuksen jälkeen
Näöntarkkuus (logMAR) 10 minuuttia tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia tiputuksen jälkeen
Suurikontrastinen kirkkaan valaistuksen monokulaarinen logMAR (logaritmi vähimmäisresoluutiokulman logaritmi) näöntarkkuus arvioitiin etäisyydeltä (4 metriä) käyttämällä ETDRS-kaavioita, lähellä (40 cm) ja keskitasoa (64 cm) käyttämällä supistettuja Guillon-Poling-kaavioita. Arvo 0,0 logMAR osoitti Snellenin näkemystä 20/20. Matalammat logMAR-näöntarkkuusarvot osoittavat parempaa näköä. Jokaisen hoidon keskimääräinen logMAR-näöntarkkuus ilmoitettiin.
10 minuuttia tiputuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa