Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ostrości wzroku u osób noszących soczewki kontaktowe po zakropleniu nawilżających kropli do oczu na bazie lipidów

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednowizytowe, randomizowane, podwójnie maskowane, dwustronne badanie bez wydawania leku, naprzemienne badanie 2×2, mające na celu ocenę ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32092
        • St. Johns Eye Associates, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osoba badana musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMOŚCI ZGODY oraz otrzymać całkowicie wypełnioną kopię formularza.
  2. Wygląda na to, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Wiek od 18 do 69 (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Uczestnicy muszą na co dzień nosić sferyczne miękkie soczewki kontaktowe.
  5. Pacjenci muszą osiągnąć ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku, używając zwykłych soczewek kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

  1. Obecnie jestem w ciąży lub karmię piersią.
  2. Cukrzyca.
  3. Wszelkie alergie lub choroby oczu lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).
  4. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).
  5. Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), poprzez samodzielne zgłoszenie.
  6. Historia wszelkich operacji oka lub rogówki (np. RK, PRK, LASIK)
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym produktów farmaceutycznych lub wyrobów medycznych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  8. Historia zaburzeń widzenia obuocznego lub zeza.
  9. Osoby regularnie noszące sztywne soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy5. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy regularnie nosiłeś sztywne soczewki przepuszczające gaz (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm).
  10. Bieżące, nawykowe stosowanie leków na receptę w leczeniu suchości oka lub dyskomfortu w oku, sterydów do oczu lub innych leków (RX lub OTC), które mogłyby zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza)
  11. Pracownicy kliniki badawczej (badacz, koordynator i technik itp.) lub członkowie rodziny pracownika ośrodka klinicznego według własnego zgłoszenia.
  12. Jakiekolwiek wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (w tym obrzęk rogówki, przebarwienie rogówki, unaczynienie rogówki, wstrzyknięcie spojówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, wstrzyknięcie opuszki) w skali klasyfikacyjnej FDA.
  13. Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany dotyczące oczu, które mogą zakłócać badanie kliniczne (w tym między innymi gradówka, nawracające stylizacje, skrzydlik, infekcja itp.).
  14. Jakiekolwiek zniekształcenie rogówki spowodowane wcześniejszym noszeniem sztywnej soczewki gazoprzepuszczalnej, zabiegiem chirurgicznym lub patologią.\ Oprócz powyższych kryteriów, w badaniu nie powinni brać udziału pacjenci z jakąkolwiek alergią lub nadwrażliwością na składniki, które może zawierać ten produkt (olej rycynowy, uwodorniony olej rycynowy polioksyl 40, chloryn sodu, kwas borowy, dekahydrat boranu sodu, chlorek sodu, potas). Chlorki, dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu, glikol polietylenowy 400, hialuronian sodu, woda oczyszczona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji badania/kontroli, w celu otrzymania nawilżających kropli do oczu TEST, z okresem wymywania wynoszącym 90 minut pomiędzy zakropleniami. Po okresie wypłukania zakrapla się nawilżające krople do oczu CONTROL.
Lek: Krople do oczu Blink® Tears
Krople kontrolne
Lek: Badawcze lipidowe krople do oczu
Testowe krople
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do sekwencji badania/kontroli, w celu otrzymania nawilżających kropli do oczu KONTROLI, z okresem wymywania wynoszącym 90 minut pomiędzy zakropleniami. Po okresie wypłukania zakrapla się nawilżające krople do oczu TEST.
Lek: Krople do oczu Blink® Tears
Krople kontrolne
Lek: Badawcze lipidowe krople do oczu
Testowe krople

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (logMAR) po 3 minutach od wkroplenia
Ramy czasowe: 3 minuty po wkropleniu
Ostrość wzroku jednoocznego o wysokim kontraście i jasnym oświetleniu logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) oceniano z odległości (4 metrów) za pomocą wykresów ETDRS, bliży (40 cm) i pośrednich (64 cm) za pomocą zredukowanych wykresów Guillona-Polinga. Wartość 0,0 logMAR wskazywała na wizję Snellena wynoszącą 20/20. Niższe wartości ostrości wzroku logMAR wskazują na lepsze widzenie. Podano średnią ostrość wzroku logMAR dla każdego leczenia.
3 minuty po wkropleniu
Ostrość wzroku (logMAR) po 10 minutach od wkroplenia
Ramy czasowe: 10 minut po wkropleniu
Ostrość wzroku jednoocznego o wysokim kontraście i jasnym oświetleniu logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) oceniano z odległości (4 metrów) za pomocą wykresów ETDRS, bliży (40 cm) i pośrednich (64 cm) za pomocą zredukowanych wykresów Guillona-Polinga. Wartość 0,0 logMAR wskazywała na wizję Snellena wynoszącą 20/20. Niższe wartości ostrości wzroku logMAR wskazują na lepsze widzenie. Podano średnią ostrość wzroku logMAR dla każdego leczenia.
10 minut po wkropleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson zajmujące się urządzeniami medycznymi zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj