Klinisk undersøkelse av synsskarphet hos kontaktlinsebrukere etter instillasjon av en lipidbasert smørende øyedråpe

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
3. Mellom 18 og 69 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Forsøkspersonene må være vanlige sfæriske myke kontaktlinser.
5. Forsøkspersonene må oppnå en synsskarphet på 20/30 eller bedre på hvert øye med sine vanlige kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

Emnet må ikke:

1. For tiden gravid eller ammer.
2. Diabetes.
3. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre den kliniske utprøvingen (etter etterforskerens skjønn).
4. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre den kliniske utprøvingen (etter etterforskerens skjønn).
5. Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering.
6. Anamnese med øye- eller hornhinnekirurgi (f.eks. RK, PRK, LASIK)
7. Deltakelse i enhver farmasøytisk eller medisinsk utstyrsrelatert klinisk utprøving innen 14 dager før studieregistrering.
8. Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling.
9. Vanlige brukere av stive, gasspermeable linser i løpet av de siste 3 månedene5. Har brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
10. Gjeldende vanlig bruk av reseptbelagte medisiner for å behandle tørre øyne eller ubehag i øynene, okulære steroider, eller andre medisiner (RX eller OTC) som vil forstyrre den kliniske studien (etter etterforskerens skjønn)
11. Ansatte ved undersøkelsesklinikken (etterforsker, koordinator og tekniker osv.) eller familiemedlemmer til en ansatt på det kliniske stedet ved egenrapportering.
12. Eventuelle biomikroskopi av grad 3 eller høyere (dette inkluderer hornhinneødem, hornhinnefarging, hornhinnevaskularisering, konjunktival injeksjon, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen.
13. Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre den kliniske studien (dette inkluderer, men ikke begrenset til, chalazia, tilbakevendende stiler, pterygium, infeksjon, etc.).
14. Enhver forvrengning av hornhinnen på grunn av tidligere slitasje av stive, gasspermeable linser, kirurgi eller patologi.\ I tillegg til kriteriene ovenfor, bør ikke pasienter med allergi eller følsomhet overfor ingredienser som dette produktet inneholder, delta i studien (ricinusolje, polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje, natriumkloritt, borsyre, natriumboratdekahydrat, natriumklorid, kalium Klorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, polyetylenglykol 400, natriumhyaluronat, renset vann).