Klinické vyšetření zrakové ostrosti u nositelů kontaktních čoček po instilaci lipidových lubrikačních očních kapek

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Mezi 18 a 69 (včetně) let věku v době screeningu.
4. Subjekty musí být obvyklými nositeli sférických měkkých kontaktních čoček.
5. Subjekty musí dosáhnout zrakové ostrosti 20/30 nebo lepší v každém oku se svými obvyklými kontaktními čočkami.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

1. V současné době těhotná nebo kojící.
2. Diabetes.
3. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které mohou interferovat s klinickým hodnocením (podle uvážení zkoušejícího).
4. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou interferovat s klinickým hodnocením (podle uvážení zkoušejícího).
5. Jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.
6. Anamnéza jakékoli operace oka nebo rohovky (např. RK, PRK, LASIK)
7. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení souvisejícím s farmaceutickým nebo zdravotnickým prostředkem během 14 dnů před zařazením do studie.
8. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
9. Obvyklí nositelé pevných čoček propustných pro plyn během posledních 3 měsíců5. Během posledních 6 měsíců jste obvykle nosili tuhé čočky propustné pro plyny (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm).
10. Současné obvyklé používání léků na předpis k léčbě suchého oka nebo očního nepohodlí, očních steroidů nebo jakýchkoli léků (RX nebo OTC), které by interferovaly s klinickou studií (podle uvážení zkoušejícího)
11. Zaměstnanci výzkumné kliniky (zkoušející, koordinátor a technik atd.) nebo rodinní příslušníci zaměstnance klinického pracoviště prostřednictvím vlastního hlášení.
12. Jakékoli biomikroskopické nálezy stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, injekci do spojivky, abnormality tarzu, injekci bulbu) na klasifikační škále FDA.
13. Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které mohou interferovat s klinickým hodnocením (to zahrnuje, ale bez omezení na ně, chalazii, recidivující styly, pterygium, infekce atd.).
14. Jakákoli deformace rohovky v důsledku předchozího opotřebení čočky propustné pro plyn, operace nebo patologie.\ Kromě výše uvedených kritérií by se studie neměli účastnit pacienti s jakoukoli alergií nebo citlivostí na složky, které může tento produkt obsahovat (ricinový olej, polyoxyl 40 hydrogenovaný ricinový olej, chloritan sodný, kyselina boritá, dekahydrát boritanu sodného, ​​chlorid sodný, draslík Chlorid, chlorid vápenatý dihydrát, chlorid hořečnatý hexahydrát, polyethylenglykol 400, hyaluronát sodný, čištěná voda).