腸疾患を伴うEBV-HLH患者に対するDEPレジメンと組み合わせた部分切除術
2023年11月9日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
腸関与を伴うエプスタイン・バーウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症に対する部分切除術とDEPレジメンを組み合わせた有効性と安全性
EBV-HLH は、特に腸に疾患のある患者にとって死亡率が高い稀な病気です。
疾患負担を軽減し、これらの患者の生存率を向上させるために、私たちは部分切除術と DEP レジメンを組み合わせた場合の有効性と安全性を調査する前向き観察研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
エプスタイン・バーウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症は、特に腸に関与する患者にとって死亡率が高い稀な疾患です。
早期に病気をコントロールできたにもかかわらず、胃腸出血などの重篤な合併症により死亡した患者もいた。
疾患負担を軽減し、これらの患者の生存率を向上させるために、私たちは部分切除術と DEP レジメンを組み合わせた場合の有効性と安全性を調査する前向き観察研究を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhao Wang, MD
- 電話番号：63138303
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Zhao Wang
-
コンタクト：
- Zhao Wang, MD
- 電話番号：63138303
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腸疾患を伴うEBV-HLH患者
説明
包含基準:
- HLH-2004 診断基準を満たしています。
- 末梢血中の EBV-DNA > 1000 コピー/ml、または組織内で検出された EBV コード化低分子 RNA (EBER)。
- 画像検査により重度の腸病変が明らかになり、生検により組織内のEBVコード化低分子RNA（EBER）が確認されました。
- 年齢は 18 歳以上、性別は制限されません。
- 推定生存期間 > 1 か月。
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 活動性感染症（ウイルス、細菌、真菌、または寄生虫）。
- 5年以内に悪性腫瘍と診断された；
- 不安定狭心症、不整脈、呼吸不全、重度の肝機能不全、腎機能不全、重度の凝固機能障害、精神疾患、または主治医が手術禁忌と判断したその他の状態を含むがこれらに限定されない、制御不能な症状またはその他の疾患。
- グレード II (NYHA) 以上の心機能;
- 重度の心筋損傷：TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN;
- ドキソルビシンの累積用量が400mg/m2を超える、エピルビシンが750mg/m2を超える、ピラルビシンが800mg/m2を超える、またはアントラサイクリン誘発性心血管疾患の治療を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ペグ化リポソームドキソルビシンおよびエトポシドに対するアレルギー。
- HIV抗体陽性。
- 急性または慢性活動性B型肝炎（HBs抗原陽性、HBV DNA陰性可）、急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陰性可、HCV抗体陽性、HCV RNA陰性可）。
- 同時に他の臨床研究に参加する。
- 研究者らは、患者は研究には適さないと考えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腸疾患を伴うEBV-HLH患者
エプスタイン・バーウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症患者で画像検査により腸への関与が確認された
|
腸部分切除術とリポソームドキソルビシン、エトポシド、およびメチルプレドニゾロンを 2 週間のサイクルで 2 サイクル投与する併用療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：4週間
|
治療後に完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した症例の割合。
|
4週間
|
|
有害事象
時間枠：1ヶ月
|
副作用の発現状況
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：1年
|
全生存率
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhao Wang, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFH20230809002/BFHHZS20230190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。