Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Segmentell reseksjon kombinert med DEP-regime for EBV-HLH-pasienter med intestinal involvering

9. november 2023 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Effekt og sikkerhet ved segmentell reseksjon kombinert med DEP-regimet for Epstein-Barr-virus assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose med intestinal involvering

EBV-HLH er en sjelden sykdom med høy dødelighet, spesielt for de med tarminvolvering. For å redusere sykdomsbyrden og forbedre overlevelsen til disse pasientene, gjennomfører vi en prospektiv observasjonsstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til segmentell reseksjon kombinert med DEP-regimet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epstein-Barr-virus assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose er en sjelden sykdom med høy dødelighet, spesielt for de med intestinal involvering. Noen av dem døde fortsatt til tross for tidlig kontroll av sykdommen på grunn av alvorlige komplikasjoner, som gastrointestinal blødning. For å redusere sykdomsbyrden og forbedre overlevelsen til disse pasientene, gjennomfører vi en prospektiv observasjonsstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til segmentell reseksjon kombinert med DEP-regimet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EBV-HLH-pasienter med tarminvolvering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte HLH-2004 diagnostiske kriterier;
  • EBV-DNA i det perifere blodet > 1000 kopier/ml eller EBV-kodet lite RNA (EBER) påvist i vev;
  • Bildediagnostikk avslørte alvorlige intestinale lesjoner og biopsi bekreftet EBV-kodet lite RNA (EBER) i vevet;
  • Alder >18 år, kjønn er ikke begrenset;
  • Estimert overlevelsestid > 1 måned;
  • Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive infeksjoner (virale, bakterielle, sopp- eller parasittiske);
  • Diagnostisert med ondartede svulster innen 5 år;
  • Ukontrollerte symptomer eller andre sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, arytmi, respirasjonssvikt, alvorlig lever- eller nyresvikt, alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, psykisk sykdom eller andre tilstander som den behandlende legen anser som kontraindikasjoner for kirurgi;
  • Hjertefunksjon over grad II (NYHA);
  • Alvorlig myokardskade：TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN;
  • Akkumulert dose av doksorubicin over 400mg/m2 、epirubicin over 750mg/m2、pirarubicin over 800mg/m2 eller pasientene behandlet med antracyklinindusert kardiovaskulær sykdom;
  • Graviditet eller ammende kvinner;
  • Allergisk mot pegylert liposomalt doksorubicin og etoposid;
  • HIV antistoff positivitet;
  • Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg-positivitet, HBV DNA-negativ akseptabel), akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV-antistoff negativt akseptabelt; HCV-antistoffpositivitet, HCV-RNA-negativ akseptabelt);
  • Delta i annen klinisk forskning på samme tid;
  • Forskerne mente at pasienter ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EBV-HLH-pasienter med tarminvolvering
Epstein-Barr-virus assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose pasienter med bildediagnostikk bekreftet intestinal involvering
Annen: Segmentell tarmreseksjon kombinert med DEP-kuren
Segmentell tarmreseksjon kombinert med liposomalt doksorubicin, etoposid og metylprednisolon administrert i 2 ukers sykluser i 2 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 4 uke
Prosentandelen av tilfeller som oppnådde fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) etter behandling.
4 uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av bivirkninger
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelsesrate
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFH20230809002/BFHHZS20230190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere