Segmentaalinen resektio yhdistettynä DEP-hoitoon EBV-HLH-potilaille, joilla on suolistohäiriöitä
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Segmentaalisen resektion teho ja turvallisuus yhdistettynä DEP-hoitoon Epstein-Barr-virukseen liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin ja suoliston vaikutuksen yhteydessä
EBV-HLH on harvinainen sairaus, jonka kuolleisuus on korkea, erityisesti niillä, joilla on suolistosairaus.
Sairaustaakan vähentämiseksi ja näiden potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi suoritamme prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa tutkitaan segmentaalisen resektion tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä DEP-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epstein-Barr-virukseen liittyvä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi on harvinainen sairaus, jonka kuolleisuus on korkea, erityisesti niillä, joilla on suolistohäiriöitä.
Jotkut heistä kuolivat huolimatta taudin varhaisesta hallinnasta vaikeiden komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan verenvuodon, vuoksi.
Sairaustaakan vähentämiseksi ja näiden potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi suoritamme prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa tutkitaan segmentaalisen resektion tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä DEP-hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhao Wang, MD
- Puhelinnumero: 63138303
- Sähköposti: wangzhao@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Zhao Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Wang, MD
- Puhelinnumero: 63138303
- Sähköposti: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
EBV-HLH-potilaat, joilla on suolistohäiriöitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää HLH-2004 diagnostiset kriteerit;
- EBV-DNA perifeerisessä veressä > 1000 kopiota/ml tai EBV:n koodaama pieni RNA (EBER) havaittu kudoksissa;
- Kuvantaminen paljasti vakavia suolistovaurioita ja biopsia vahvisti EBV:n koodaaman pienen RNA:n (EBER) kudoksissa;
- Ikä > 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Arvioitu eloonjäämisaika > 1 kuukausi;
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot (virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektiot);
- Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu 5 vuoden sisällä；
- Hallitsemattomat oireet tai muut sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö, hengitysvajaus, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vakava hyytymishäiriö, mielisairaus tai muut sairaudet, jotka hoitava lääkäri pitää leikkauksen vasta-aiheina;
- Sydämen toiminta yli asteen II (NYHA);
- Vaikea sydänlihasvaurio: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN;
- Doksorubisiinin kumuloitunut annos yli 400 mg/m2 、epirubisiini yli 750 mg/m2, pirarubisiini yli 800 mg/m2 tai potilaat, joita hoidetaan antrasykliinin aiheuttamalla sydän- ja verisuonisairauksilla;
- Raskaus tai imetys Naiset;
- Allerginen pegyloidulle liposomaaliselle doksorubisiinille ja etoposidille;
- HIV-vasta-ainepositiivisuus;
- Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivisuus, HBV DNA-negatiivinen hyväksyttävä), akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-aine negatiivisesti hyväksyttävä; HCV-vasta-ainepositiivisuus, HCV-RNA-negatiivinen hyväksyttävä);
- Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti;
- Tutkijat katsoivat, että potilaat eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EBV-HLH-potilaat, joilla on suolistohäiriöitä
Epstein-Barr-virukseen liittyvä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosipotilaat, joiden kuvantaminen vahvisti suoliston osallistumisen
|
Segmentaalinen suolen resektio yhdistettynä liposomaaliseen doksorubisiiniin, etoposidiin ja metyyliprednisoloniin annettuna 2 viikon jaksoissa 2 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa saavutettiin täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH20230809002/BFHHZS20230190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .