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节段切除联合 DEP 方案治疗肠道受累 EBV-HLH 患者

2023年11月9日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital

节段切除联合 DEP 方案治疗 Epstein-Barr 病毒相关肠道受累的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的疗效和安全性

EBV-HLH 是一种死亡率很高的罕见疾病，特别是对于那些肠道受累的患者。 为了减轻这些患者的疾病负担，提高生存率，我们进行了一项前瞻性观察性研究，探讨节段切除联合DEP方案的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

EB 病毒相关的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症是一种死亡率很高的罕见疾病，特别是对于那些肠道受累的患者。 尽管疾病得到了早期控制，但其中一些人仍然因胃肠道出血等严重并发症而死亡。 为了减轻这些患者的疾病负担，提高生存率，我们进行了一项前瞻性观察性研究，探讨节段切除联合DEP方案的疗效和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肠道受累的 EBV-HLH 患者

描述

纳入标准：

  • 符合HLH-2004诊断标准；
  • 外周血中EBV-DNA>1000拷贝/ml或组织中检测到EBV编码的小RNA（EBER）；
  • 影像学检查显示严重的肠道病变，活检证实组织中存在 EBV 编码的小 RNA (EBER)；
  • 年龄>18岁，性别不限；
  • 预计生存时间>1个月；
  • 已获得知情同意。

排除标准：

  • 活动性感染（病毒、细菌、真菌或寄生虫）；
  • 5年内诊断出患有恶性肿瘤；
  • 症状不受控制或其他疾病，包括但不限于不稳定心绞痛、心律失常、呼吸衰竭、严重肝肾功能不全、严重凝血功能障碍、精神疾病或主治医师认为手术禁忌的其他情况；
  • 心功能II级以上（NYHA）；
  • 严重心肌损伤：TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN；
  • 阿霉素累积剂量超过400mg/m2、表阿霉素超过750mg/m2、吡柔比星超过800mg/m2或接受蒽环类药物诱发心血管疾病的患者；
  • 怀孕或哺乳期妇女；
  • 对聚乙二醇化脂质体阿霉素和依托泊苷过敏；
  • HIV抗体阳性；
  • 急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，HBV DNA阴性可接受），急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阴性可接受；HCV抗体阳性，HCV RNA阴性可接受）；
  • 同时参与其他临床研究；
  • 研究人员认为患者不适合这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肠道受累的 EBV-HLH 患者
EB病毒相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症患者影像学证实肠道受累
其他：节段性肠切除联合DEP方案
节段性肠切除术联合脂质体阿霉素、依托泊苷和甲泼尼龙，2周为一个周期，共2个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：4周
治疗后达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例百分比。
4周
不良事件
大体时间：1个月
不良反应发生率
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：1年
总生存率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Friendship Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zhao Wang, MD、Beijing Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月9日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BFH20230809002/BFHHZS20230190

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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