장 침범이 있는 EBV-HLH 환자에 대한 DEP 요법과 결합된 부분 절제술
2023년 11월 9일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
장 침범을 동반한 엡스타인-바 바이러스 관련 혈구탐식성 림프조직구증증에 대한 DEP 요법과 결합된 분절 절제술의 유효성 및 안전성
EBV-HLH는 사망률이 높은 희귀 질환으로, 특히 장에 침범된 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
이들 환자의 질병 부담을 줄이고 생존율을 향상시키기 위해 우리는 DEP 요법과 결합된 분절 절제술의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 전향적 관찰 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
엡스타인-바(Epstein-Barr) 바이러스 관련 혈구탐식성 림프조직구증가증은 사망률이 높은 희귀 질환으로, 특히 장에 침범된 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
이들 중 일부는 초기 질병 통제에도 불구하고 위장관 출혈 등 심각한 합병증으로 인해 여전히 사망했다.
이들 환자의 질병 부담을 줄이고 생존율을 향상시키기 위해 우리는 DEP 요법과 결합된 분절 절제술의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 전향적 관찰 연구를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhao Wang, MD
- 전화번호: 63138303
- 이메일: wangzhao@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Zhao Wang
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연락하다:
- Zhao Wang, MD
- 전화번호: 63138303
- 이메일: wangzhao@ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
장 침범이 있는 EBV-HLH 환자
설명
포함 기준:
- HLH-2004 진단 기준을 충족했습니다.
- 말초 혈액의 EBV-DNA > 1000개/ml 또는 조직에서 EBV 인코딩 소형 RNA(EBER)가 감지됩니다.
- 영상화를 통해 심각한 장 병변이 드러났고 생검을 통해 조직에서 EBV로 코딩된 작은 RNA(EBER)가 확인되었습니다.
- 18세 이상, 성별은 제한되지 않습니다.
- 예상 생존 시간 > 1개월;
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 활동성 감염(바이러스, 박테리아, 곰팡이 또는 기생충);
- 5년 이내에 악성 종양으로 진단된 경우;
- 불안정 협심증, 부정맥, 호흡 부전, 심각한 간 또는 신부전, 심각한 응고 기능 장애, 정신 질환 또는 주치의가 수술 금기 사항으로 간주하는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 증상 또는 기타 질병;
- 2등급 이상의 심장 기능(NYHA);
- 중증 심근 손상: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN;
- 독소루비신 누적용량 400mg/m2 이상, 에피루비신 750mg/m2 이상, 피라루비신 800mg/m2 이상 또는 안트라사이클린 유발 심혈관 질환 치료를 받고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 페길화된 리포솜 독소루비신 및 에토포사이드에 알레르기가 있습니다.
- HIV 항체 양성;
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성, HBV DNA 음성 허용), 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 음성 허용, HCV 항체 양성, HCV RNA 음성 허용);
- 동시에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장 침범이 있는 EBV-HLH 환자
영상에서 장 침범이 확인된 엡스타인-바 바이러스 관련 혈구탐식성 림프조직구증 환자
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2주기 동안 2주 주기로 투여되는 리포솜 독소루비신, 에토포시드 및 메틸프레드니솔론과 결합된 분절 대장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 4주
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치료 후 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 달성한 사례의 비율입니다.
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4주
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부작용
기간: 1 개월
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이상반응 발생률
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS
기간: 1년
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전체생존율
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BFH20230809002/BFHHZS20230190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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