Segmentální resekce v kombinaci s režimem DEP pro pacienty s EBV-HLH s postižením střev
9. listopadu 2023 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Účinnost a bezpečnost segmentové resekce v kombinaci s režimem DEP pro hemofagocytární lymfocytární lymfocytózu se střevním postižením virem Epstein-Barrové
EBV-HLH je vzácné onemocnění s vysokou mortalitou, zejména u pacientů s postižením střev.
Abychom snížili zátěž onemocněním a zlepšili přežití těchto pacientů, provádíme prospektivní observační studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost segmentální resekce v kombinaci s režimem DEP.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemofagocytární lymfohistiocytóza spojená s virem Epstein-Barrové je vzácné onemocnění s vysokou mortalitou, zejména u pacientů s postižením střev.
Někteří z nich i přes včasnou kontrolu onemocnění stále zemřeli kvůli závažným komplikacím, jako je gastrointestinální krvácení.
Abychom snížili zátěž onemocněním a zlepšili přežití těchto pacientů, provádíme prospektivní observační studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost segmentální resekce v kombinaci s režimem DEP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao Wang, MD
- Telefonní číslo: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Zhao Wang
-
Kontakt:
- Zhao Wang, MD
- Telefonní číslo: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s EBV-HLH s postižením střev
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil diagnostická kritéria HLH-2004;
- EBV-DNA v periferní krvi > 1000 kopií/ml nebo EBV-kódovaná malá RNA (EBER) detekovaná v tkáních;
- Zobrazení odhalilo závažné střevní léze a biopsie potvrdila EBV-kódovanou malou RNA (EBER) v tkáních;
- Věk >18 let, pohlaví není omezeno;
- Odhadovaná doba přežití > 1 měsíc;
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce (virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární);
- Diagoze s maligními nádory do 5 let；
- Nekontrolované symptomy nebo jiná onemocnění včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, arytmie, respiračního selhání, těžké jaterní nebo renální insuficience, těžké koagulační dysfunkce, duševní choroby nebo jiných stavů, které ošetřující lékař považuje za kontraindikaci chirurgického zákroku;
- Srdeční funkce vyšší než stupeň II (NYHA);
- Těžké poškození myokardu: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN;
- akumulovaná dávka doxorubicinu nad 400 mg/m2, epirubicinu nad 750 mg/m2, pirarubicinu nad 800 mg/m2 nebo pacientů léčených kardiovaskulárním onemocněním vyvolaným antracykliny;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Alergické na pegylovaný lipozomální doxorubicin a etoposid;
- pozitivita protilátek proti HIV;
- Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivita, HBV DNA negativní akceptovatelná), akutní nebo chronická aktivní hepatitida C (HCV protilátka negativně akceptovatelná; HCV pozitivita protilátek, HCV RNA negativní akceptovatelná);
- Účastnit se současně jiného klinického výzkumu;
- Vědci se domnívali, že pacienti nejsou pro studii vhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s EBV-HLH s postižením střev
Pacienti s hemofagocytární lymfohistiocytózou spojenou s virem Epstein-Barrové se zobrazením potvrdili střevní postižení
|
Segmentální resekce střeva kombinovaná s lipozomálním doxorubicinem, etoposidem a methylprednisolonem podávaným ve 2 týdenních cyklech po 2 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 4 týden
|
Procento případů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) po léčbě.
|
4 týden
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt nežádoucích reakcí
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 1 rok
|
Celková míra přežití
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFH20230809002/BFHHZS20230190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .