Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Segmentale resectie gecombineerd met DEP-regime voor EBV-HLH-patiënten met darmbetrokkenheid

9 november 2023 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van segmentale resectie gecombineerd met het DEP-regime voor Epstein-Barr-virus-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose met darmbetrokkenheid

EBV-HLH is een zeldzame ziekte met een hoge mortaliteit, vooral bij mensen met darmaandoening. Om de ziektelast te verminderen en de overleving van deze patiënten te verbeteren, voeren we een prospectieve observationele studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van segmentale resectie in combinatie met het DEP-regime te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epstein-Barr-virus-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose is een zeldzame ziekte met hoge mortaliteit, vooral bij mensen met darmaandoening. Sommigen van hen stierven nog steeds ondanks een vroege controle van de ziekte als gevolg van ernstige complicaties, zoals maag-darmbloedingen. Om de ziektelast te verminderen en de overleving van deze patiënten te verbeteren, voeren we een prospectieve observationele studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van segmentale resectie in combinatie met het DEP-regime te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

EBV-HLH-patiënten met darmbetrokkenheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de diagnostische criteria van HLH-2004;
  • EBV-DNA in het perifere bloed > 1000 kopieën/ml of EBV-gecodeerd klein RNA (EBER) gedetecteerd in weefsels;
  • Beeldvorming bracht ernstige darmlaesies aan het licht en biopsie bevestigde EBV-gecodeerd klein RNA (EBER) in de weefsels;
  • Leeftijd >18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  • Geschatte overlevingstijd > 1 maand;
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infecties (viraal, bacterieel, schimmel- of parasitair);
  • Gediagnosticeerd met kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar;
  • Ongecontroleerde symptomen of andere ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, onstabiele angina pectoris, aritmie, ademhalingsfalen, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, ernstige stollingsstoornissen, psychische aandoeningen of andere aandoeningen die door de behandelende arts als contra-indicaties voor een operatie worden beschouwd;
  • Hartfunctie boven graad II (NYHA);
  • Ernstig myocardletsel: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN;
  • Geaccumuleerde dosis doxorubicine boven 400 mg/m2, epirubicine boven 750 mg/m2, pirarubicine boven 800 mg/m2 of bij patiënten behandeld met door antracycline geïnduceerde hart- en vaatziekten;
  • Zwangerschap of borstvoeding gevende vrouwen;
  • Allergisch voor gepegyleerd liposomaal doxorubicine en etoposide;
  • Positieve HIV-antilichamen;
  • Acute of chronische actieve hepatitis B (HBsAg-positiviteit, HBV-DNA-negatief acceptabel), acute of chronische actieve hepatitis C (HCV-antilichaam negatief acceptabel; HCV-antilichaampositiviteit, HCV-RNA-negatief acceptabel);
  • Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek;
  • De onderzoekers waren van mening dat patiënten niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EBV-HLH-patiënten met darmbetrokkenheid
Epstein-Barr-virus-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytosepatiënten met beeldvorming bevestigde darmbetrokkenheid
Ander: Segmentale darmresectie gecombineerd met het DEP-regime
Segmentale darmresectie gecombineerd met liposomaal doxorubicine, etoposide en methylprednisolon toegediend in cycli van 2 weken gedurende 2 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage gevallen dat na de behandeling een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) bereikte.
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van bijwerkingen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
Algeheel overlevingspercentage
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFH20230809002/BFHHZS20230190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren