- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06131489
Segmentale Resektion kombiniert mit DEP-Regime für EBV-HLH-Patienten mit Darmbeteiligung
9. November 2023 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der Segmentresektion in Kombination mit dem DEP-Regime für Epstein-Barr-Virus-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose mit Darmbeteiligung
EBV-HLH ist eine seltene Erkrankung mit hoher Mortalität, insbesondere bei Patienten mit Darmbeteiligung.
Um die Krankheitslast zu reduzieren und das Überleben dieser Patienten zu verbessern, führen wir eine prospektive Beobachtungsstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Segmentresektion in Kombination mit dem DEP-Regime zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mit dem Epstein-Barr-Virus assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose ist eine seltene Erkrankung mit hoher Mortalität, insbesondere bei Patienten mit Darmbeteiligung.
Einige von ihnen starben trotz frühzeitiger Kontrolle der Krankheit an schweren Komplikationen wie Magen-Darm-Blutungen.
Um die Krankheitslast zu reduzieren und das Überleben dieser Patienten zu verbessern, führen wir eine prospektive Beobachtungsstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Segmentresektion in Kombination mit dem DEP-Regime zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhao Wang, MD
- Telefonnummer: 63138303
- E-Mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Zhao Wang
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Kontakt:
- Zhao Wang, MD
- Telefonnummer: 63138303
- E-Mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
EBV-HLH-Patienten mit Darmbeteiligung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllte die diagnostischen Kriterien von HLH-2004;
- EBV-DNA im peripheren Blut > 1000 Kopien/ml oder EBV-kodierte kleine RNA (EBER) in Geweben nachgewiesen;
- Die Bildgebung zeigte schwere Darmläsionen und eine Biopsie bestätigte EBV-kodierte kleine RNA (EBER) in den Geweben;
- Alter >18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
- Geschätzte Überlebenszeit > 1 Monat;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionen (viral, bakteriell, pilzlich oder parasitär);
- Diagnose bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
- Unkontrollierte Symptome oder andere Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Atemversagen, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, schwere Gerinnungsstörungen, psychische Erkrankungen oder andere Zustände, die der behandelnde Arzt als Kontraindikationen für eine Operation erachtet;
- Herzfunktion über Grad II (NYHA);
- Schwere Myokardschädigung: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN;
- Kumulierte Doxorubicin-Dosis über 400 mg/m2, Epirubicin über 750 mg/m2, Pirarubicin über 800 mg/m2 oder Patienten, die mit einer Anthracyclin-induzierten Herz-Kreislauf-Erkrankung behandelt werden;
- Schwangerschaft oder stillende Frauen;
- Allergisch gegen pegyliertes liposomales Doxorubicin und Etoposid;
- Positivität von HIV-Antikörpern;
- Akute oder chronisch aktive Hepatitis B (HBsAg-Positivität, HBV-DNA-negativ akzeptabel), akute oder chronisch aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper negativ akzeptabel; HCV-Antikörper-Positivität, HCV-RNA-negativ akzeptabel);
- Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil.
- Die Forscher waren der Ansicht, dass Patienten für die Studie nicht geeignet seien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EBV-HLH-Patienten mit Darmbeteiligung
Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose bestätigten in der Bildgebung eine Darmbeteiligung
|
Segmentale Darmresektion kombiniert mit liposomalem Doxorubicin, Etoposid und Methylprednisolon, verabreicht in 2-wöchigen Zyklen über 2 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: 4 Woche
|
Der Prozentsatz der Fälle, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
|
4 Woche
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtüberlebensrate
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFH20230809002/BFHHZS20230190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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