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Segmentale Resektion kombiniert mit DEP-Regime für EBV-HLH-Patienten mit Darmbeteiligung

9. November 2023 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Segmentresektion in Kombination mit dem DEP-Regime für Epstein-Barr-Virus-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose mit Darmbeteiligung

EBV-HLH ist eine seltene Erkrankung mit hoher Mortalität, insbesondere bei Patienten mit Darmbeteiligung. Um die Krankheitslast zu reduzieren und das Überleben dieser Patienten zu verbessern, führen wir eine prospektive Beobachtungsstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Segmentresektion in Kombination mit dem DEP-Regime zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mit dem Epstein-Barr-Virus assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose ist eine seltene Erkrankung mit hoher Mortalität, insbesondere bei Patienten mit Darmbeteiligung. Einige von ihnen starben trotz frühzeitiger Kontrolle der Krankheit an schweren Komplikationen wie Magen-Darm-Blutungen. Um die Krankheitslast zu reduzieren und das Überleben dieser Patienten zu verbessern, führen wir eine prospektive Beobachtungsstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Segmentresektion in Kombination mit dem DEP-Regime zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EBV-HLH-Patienten mit Darmbeteiligung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die diagnostischen Kriterien von HLH-2004;
  • EBV-DNA im peripheren Blut > 1000 Kopien/ml oder EBV-kodierte kleine RNA (EBER) in Geweben nachgewiesen;
  • Die Bildgebung zeigte schwere Darmläsionen und eine Biopsie bestätigte EBV-kodierte kleine RNA (EBER) in den Geweben;
  • Alter >18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
  • Geschätzte Überlebenszeit > 1 Monat;
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionen (viral, bakteriell, pilzlich oder parasitär);
  • Diagnose bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
  • Unkontrollierte Symptome oder andere Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Atemversagen, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz, schwere Gerinnungsstörungen, psychische Erkrankungen oder andere Zustände, die der behandelnde Arzt als Kontraindikationen für eine Operation erachtet;
  • Herzfunktion über Grad II (NYHA);
  • Schwere Myokardschädigung: TNT, TNI, CK-MB > 3 ULN;
  • Kumulierte Doxorubicin-Dosis über 400 mg/m2, Epirubicin über 750 mg/m2, Pirarubicin über 800 mg/m2 oder Patienten, die mit einer Anthracyclin-induzierten Herz-Kreislauf-Erkrankung behandelt werden;
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen;
  • Allergisch gegen pegyliertes liposomales Doxorubicin und Etoposid;
  • Positivität von HIV-Antikörpern;
  • Akute oder chronisch aktive Hepatitis B (HBsAg-Positivität, HBV-DNA-negativ akzeptabel), akute oder chronisch aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper negativ akzeptabel; HCV-Antikörper-Positivität, HCV-RNA-negativ akzeptabel);
  • Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil.
  • Die Forscher waren der Ansicht, dass Patienten für die Studie nicht geeignet seien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EBV-HLH-Patienten mit Darmbeteiligung
Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose bestätigten in der Bildgebung eine Darmbeteiligung
Segmentale Darmresektion kombiniert mit liposomalem Doxorubicin, Etoposid und Methylprednisolon, verabreicht in 2-wöchigen Zyklen über 2 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 4 Woche
Der Prozentsatz der Fälle, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
4 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit von Nebenwirkungen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberlebensrate
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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