Resezione segmentale combinata con regime DEP per pazienti EBV-HLH con coinvolgimento intestinale
9 novembre 2023 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Efficacia e sicurezza della resezione segmentale combinata con il regime DEP per la linfoistiocitosi emofagocitica associata al virus Epstein-Barr con coinvolgimento intestinale
L'EBV-HLH è una malattia rara con elevata mortalità, soprattutto per i soggetti con coinvolgimento intestinale.
Al fine di ridurre il carico di malattia e migliorare la sopravvivenza di questi pazienti, conduciamo uno studio osservazionale prospettico per esplorare l’efficacia e la sicurezza della resezione segmentale combinata con il regime DEP.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La linfoistiocitosi emofagocitica associata al virus Epstein-Barr è una malattia rara con elevata mortalità, soprattutto nei soggetti con coinvolgimento intestinale.
Alcuni di loro sono comunque morti nonostante il controllo precoce della malattia a causa di gravi complicazioni, come il sanguinamento gastrointestinale.
Al fine di ridurre il carico di malattia e migliorare la sopravvivenza di questi pazienti, conduciamo uno studio osservazionale prospettico per esplorare l’efficacia e la sicurezza della resezione segmentale combinata con il regime DEP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhao Wang, MD
- Numero di telefono: 63138303
- Email: wangzhao@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Zhao Wang
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Contatto:
- Zhao Wang, MD
- Numero di telefono: 63138303
- Email: wangzhao@ccmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti EBV-HLH con coinvolgimento intestinale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfazione dei criteri diagnostici HLH-2004;
- EBV-DNA nel sangue periferico > 1000 copie/ml o piccolo RNA codificato da EBV (EBER) rilevato nei tessuti;
- L'imaging ha rivelato gravi lesioni intestinali e la biopsia ha confermato il piccolo RNA (EBER) codificato da EBV nei tessuti;
- Età >18 anni, il sesso non è limitato;
- Tempo di sopravvivenza stimato > 1 mese;
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive (virali, batteriche, fungine o parassitarie);
- Diagnosi di tumori maligni entro 5 anni;
- Sintomi incontrollati o altre malattie tra cui, a titolo esemplificativo, angina pectoris instabile, aritmia, insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica o renale, grave disfunzione della coagulazione, malattia mentale o altre condizioni ritenute dal medico curante controindicazioni all'intervento chirurgico;
- Funzione cardiaca superiore al grado II (NYHA);
- Grave lesione miocardica: TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN;
- Dose accumulata di doxorubicina superiore a 400 mg/m2, epirubicina superiore a 750 mg/m2, pirarubicina superiore a 800 mg/m2 o pazienti trattati con malattia cardiovascolare indotta da antracicline;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Allergia alla doxorubicina liposomiale pegilata e all'etoposide;
- Positività agli anticorpi dell'HIV;
- Epatite B acuta o cronica attiva (positività HBsAg, HBV DNA negativo accettabile), epatite C acuta o cronica attiva (anticorpo HCV negativamente accettabile; positività anticorpale HCV, HCV RNA negativo accettabile);
- Partecipare ad altre ricerche cliniche contemporaneamente;
- I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero adatti allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti EBV-HLH con coinvolgimento intestinale
Pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica associata al virus Epstein-Barr con imaging che ha confermato il coinvolgimento intestinale
|
Resezione intestinale segmentale combinata con doxorubicina liposomiale, etoposide e metilprednisolone somministrati in cicli di 2 settimane per 2 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La percentuale di casi che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) dopo il trattamento.
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4 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
|
Incidenza delle reazioni avverse
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di sopravvivenza globale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFH20230809002/BFHHZS20230190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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