Segmental resektion kombineret med DEP-regimen til EBV-HLH-patienter med intestinal involvering
9. november 2023 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Effekt og sikkerhed af segmenteret resektion kombineret med DEP-regimen for Epstein-Barr-virus associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose med intestinal involvering
EBV-HLH er en sjælden sygdom med høj dødelighed, især for dem med intestinal involvering.
For at reducere sygdomsbyrden og forbedre overlevelsen af disse patienter udfører vi en prospektiv observationsundersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af segmenteret resektion kombineret med DEP-kuren.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epstein-Barr-virus-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose er en sjælden sygdom med høj dødelighed, især for dem med intestinal involvering.
Nogle af dem døde stadig på trods af tidlig kontrol af sygdommen på grund af alvorlige komplikationer, såsom gastrointestinal blødning.
For at reducere sygdomsbyrden og forbedre overlevelsen af disse patienter udfører vi en prospektiv observationsundersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af segmenteret resektion kombineret med DEP-kuren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhao Wang, MD
- Telefonnummer: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Zhao Wang
-
Kontakt:
- Zhao Wang, MD
- Telefonnummer: 63138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
EBV-HLH patienter med intestinal involvering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte HLH-2004 diagnostiske kriterier;
- EBV-DNA i det perifere blod > 1000 kopier/ml eller EBV-kodet lille RNA (EBER) påvist i væv;
- Billeddannelse afslørede alvorlige intestinale læsioner og biopsi bekræftede EBV-kodet lille RNA (EBER) i vævene;
- Alder >18 år, køn er ikke begrænset;
- Estimeret overlevelsestid > 1 måned;
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infektioner (virale, bakterielle, svampe eller parasitære);
- Diagnosticeret med ondartede svulster inden for 5 år;
- Ukontrollerede symptomer eller andre sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, arytmi, respirationssvigt, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, alvorlig koagulationsdysfunktion, psykisk sygdom eller andre tilstande, som den behandlende læge anser for at være kontraindikationer for operation;
- Hjertefunktion over grad II (NYHA);
- Alvorlig myokardieskade:TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN;
- Akkumuleret dosis af doxorubicin over 400mg/m2 、epirubicin over 750mg/m2、pirarubicin over 800mg/m2 eller patienter behandlet med antracyklin-induceret kardiovaskulær sygdom;
- Graviditet eller ammende Kvinder;
- Allergisk over for pegyleret liposomalt doxorubicin og etoposid;
- HIV antistof positivitet;
- Akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBsAg positivitet, HBV DNA negativ acceptabel), akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof negativt acceptabel; HCV antistof positivitet, HCV RNA negativ acceptabel);
- Deltage i anden klinisk forskning på samme tid;
- Forskerne vurderede, at patienterne ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EBV-HLH patienter med intestinal involvering
Epstein-Barr virus associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose patienter med billeddiagnostik bekræftet intestinal involvering
|
Segmentel tarmresektion kombineret med liposomalt doxorubicin, etoposid og methylprednisolon administreret i 2 ugers cyklusser i 2 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 4 uge
|
Procentdelen af tilfælde, der opnåede fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) efter behandling.
|
4 uge
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af bivirkninger
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelsesrate
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH20230809002/BFHHZS20230190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .