Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Segmentell resektion kombinerad med DEP-regimen för EBV-HLH-patienter med intestinal engagemang

9 november 2023 uppdaterad av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Effekt och säkerhet av segmentell resektion kombinerat med DEP-regimen för Epstein-Barr-virus associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos med intestinal inblandning

EBV-HLH är en sällsynt sjukdom med hög dödlighet, särskilt för dem med tarmingrepp. För att minska sjukdomsbördan och förbättra överlevnaden för dessa patienter genomför vi en prospektiv observationsstudie för att utforska effektiviteten och säkerheten av segmentell resektion i kombination med DEP-regimen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epstein-Barr-virus associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos är en sällsynt sjukdom med hög dödlighet, särskilt för dem med intestinal engagemang. Några av dem dog fortfarande trots tidig kontroll av sjukdomen på grund av svåra komplikationer, som gastrointestinala blödningar. För att minska sjukdomsbördan och förbättra överlevnaden för dessa patienter genomför vi en prospektiv observationsstudie för att utforska effektiviteten och säkerheten av segmentell resektion i kombination med DEP-regimen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

EBV-HLH patienter med intestinal engagemang

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde HLH-2004 diagnostiska kriterier;
  • EBV-DNA i det perifera blodet > 1000 kopior/ml eller EBV-kodat litet RNA (EBER) detekterat i vävnader;
  • Avbildning avslöjade allvarliga tarmskador och biopsi bekräftade EBV-kodat litet RNA (EBER) i vävnaderna;
  • Ålder >18 år, kön är inte begränsat;
  • Beräknad överlevnadstid > 1 månad;
  • Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva infektioner (virala, bakteriella, svampar eller parasitiska);
  • Diagnostiserats med maligna tumörer inom 5 år;
  • Okontrollerade symtom eller andra sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, instabil angina pectoris, arytmi, andningssvikt, allvarlig lever- eller njurinsufficiens, allvarlig koagulationsdysfunktion, psykisk sjukdom eller andra tillstånd som den behandlande läkaren anser vara kontraindikationer för operation;
  • Hjärtfunktion över grad II (NYHA);
  • Allvarlig myokardskada:TNT、TNI、CK-MB > 3 ULN;
  • Ackumulerad dos av doxorubicin över 400mg/m2 、epirubicin över 750mg/m2、pirarubicin över 800mg/m2 eller patienter som behandlats med antracyklininducerad hjärt-kärlsjukdom;
  • Graviditet eller ammande kvinnor;
  • Allergisk mot pegylerat liposomalt doxorubicin och etoposid;
  • HIV-antikroppspositivitet;
  • Akut eller kronisk aktiv hepatit B (HBsAg-positivitet, HBV-DNA-negativ acceptabel), akut eller kronisk aktiv hepatit C (HCV-antikropp negativt acceptabel; HCV-antikroppspositivitet, HCV-RNA-negativ acceptabel);
  • Delta i annan klinisk forskning samtidigt;
  • Forskarna ansåg att patienter inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EBV-HLH patienter med intestinal engagemang
Epstein-Barr-virus associerade patienter med hemofagocytisk lymfohistiocytos med bildbehandling bekräftade intestinal engagemang
Övrig: Segmentell tarmresektion kombinerad med DEP-kuren
Segmentell tarmresektion kombinerad med liposomalt doxorubicin, etoposid och metylprednisolon administrerat i 2 veckors cykler under 2 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 4 veckor
Andelen fall som uppnådde fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) efter behandling.
4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
Förekomst av biverkningar
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BFH20230809002/BFHHZS20230190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera