カナダ、内因性クッシング症候群患者を対象としたロールオーバー研究を継続 (ISS-CA-2023)
過去に記録的スポンサーによるオシロドロスタット（LCI699）試験LCI699C2X01Bを完了し、オシロドロスタットによる治療を継続することで利益が得られると治験責任医師が判断した内因性クッシング症候群のカナダ患者における長期安全性を評価するための非盲検多施設研究の継続
調査の概要
詳細な説明
この研究にはスクリーニング期間はありません。 適格な被験者は、研究に登録され次第、オシロドロスタットによる治療を開始できます。 最初の研究訪問は、親研究のための最後の研究訪問の時に計画されます。 被験者は、安全性および臨床効果の評価、および治験薬の再供給のために、少なくとも四半期ごと（12週間±2週間ごと）に治験センターに戻らなければなりません。 薬剤の調剤および投与情報および有害事象が収集されます。 被験者は、標準治療または治療医師の推奨に従って、いつでも診療所に戻ることができます。ただし、症例報告フォーム (CRF) には四半期ごとの治験訪問のみが記録されます。 調剤された治験薬は、CRF 用量管理ページに記録されます。
妊娠を含むすべての有害事象および重篤な有害事象は、研究全体を通じて収集されます。 被験者は、治験責任医師が判断してオシロドロスタット治療の恩恵がなくなるまで、またはオシロドロスタットが市販されるまで、または他の中止基準のいずれかが満たされるまで、このロールオーバー試験での治療を継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は現在、あらゆる種類の内因性CSに対してオシロドロスタットの投与を受けるGlobal Recordati主催のロールオーバー研究に参加しており、親研究での要件をすべて満たしている。
- 治験責任医師の判断によれば、患者は現在オシロドロスタットによる治療の恩恵を受けている。
- 患者は、治験責任医師の評価により、親ロールオーバー研究プロトコルの要件に準拠していることを実証しました。
- 予定された訪問および治療計画に従う意欲と能力。
- 研究に登録する前に取得した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者は、Recordati がスポンサーとなった親ロールオーバー研究におけるオシロドロスタット研究による治療を永久に中止された。
- これまでに親ロールオーバーの記録的研究に登録されていない新規患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG 検査室評価で陽性であることが確認された、受胎後から妊娠が終了するまでの女性の状態と定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者グループ/アーム
その他: オシロドロスタット オープンラベル、親研究で提供されたものと同じ用量を患者に投与する |
薬剤: オシロドロスタット - オシロドロスタット、経口投与用のフィルムコーティング錠剤の形態で、次の錠剤強度があります: 1mg、5mg、10mg。 各強度には独自の錠剤サイズ、色、刻印があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象/重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
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長期的な安全性を評価するには
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果のある患者の割合
時間枠：2年まで
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研究者によって評価された臨床上の利点
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：André Lacroix, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-02-2024-11788
- 278454 (その他の識別子：Health Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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