Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk fortsættelse af roll-over undersøgelse hos patienter med endogent Cushings syndrom (ISS-CA-2023)

9. november 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fortsættelse af et åbent, multicenter-studie for at vurdere langsigtet sikkerhed hos canadiske patienter med endogent Cushings syndrom, som har afsluttet tidligere Recordati-sponsoreret Osilodrostat (LCI699) undersøgelse LCI699C2X01B og er bedømt af investigator til at drage fordel af Osilo-behandling med fortsat Osilo-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte evalueringen af ​​langsigtet sikkerhed af osilodrostat hos 7 canadiske patienter, som allerede har modtaget osilodrostat-behandling i et tidligere Global Recordati-sponsoreret roll-over-studie, og som, baseret på efterforskernes vurdering, vil fortsætte med at få gavn af dette studie. med sin administration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil ikke være nogen screeningsperiode for denne undersøgelse. Berettigede forsøgspersoner kan starte deres behandling med osilodrostat, så snart de er optaget i undersøgelsen. Det første studiebesøg vil blive planlagt på tidspunktet for det sidste studiebesøg for forældreundersøgelsen. Forsøgspersonerne skal vende tilbage til studiecentret mindst en gang i kvartalet (hver 12. uge ± 2. uge) til vurdering af sikkerhed og kliniske fordele og genforsyning af undersøgelsesmedicin. Oplysninger om lægemiddeldispensering og administration og bivirkninger vil blive indsamlet. Forsøgspersonen kan vende tilbage til klinikken på ethvert givet tidspunkt i henhold til standardbehandling eller anbefaling fra behandlende læge; dog vil kun de kvartalsvise studiebesøg blive registreret i Case Report Form (CRF). Udleveret undersøgelsesmedicin vil blive registreret på siden til administration af CRF-dosis.

Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, inklusive graviditet, vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner vil fortsætte med at blive behandlet i denne roll-over-undersøgelse, indtil de ikke længere har gavn af deres osilodrostat-behandling som vurderet af investigator, eller indtil osilodrostat er kommercielt tilgængelig, eller indtil et af andre seponeringskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i et Global Recordati-sponsoreret roll-over-studie, der modtager osilodrostat for enhver type endogen CS og har opfyldt alle deres krav i moderstudiet.
  2. Patienten nyder i øjeblikket godt af behandling med osilodrostat, som bestemt af investigator.
  3. Patienten har vist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreroll-over-undersøgelsesprotokol.
  4. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og behandlingsplaner.
  5. Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er blevet permanent seponeret fra behandling med osilodrostat-studiet i det parent roll-over Recordati-sponsorerede studie.
  2. Nye patienter, der ikke tidligere er indrulleret i forældre-roll-over Recordatisponsoreret undersøgelse.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet af en positiv hCG-laboratorieevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Deltagergruppe/Arm

Andet: osilodrostat

åben etiket, med patienter, der får samme dosis som angivet i moderstudiet
Medicin: Intervention/Behandling

Lægemiddel: osilodrostat

- osilodrostat, i form af filmovertrukne tabletter til oral administration, i følgende tabletstyrker: 1mg, 5mg, 10mg. Hver styrke har unik tabletstørrelse, farve og aftryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
At evaluere langsigtet sikkerhed
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk fordel
Tidsramme: op til 2 år
klinisk fordel vurderet af investigator
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Recordati Rare Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Lacroix, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2024-11788
  • 278454 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endogent Cushings syndrom

Kliniske forsøg med Intervention/Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner