Poursuite canadienne de l'étude de roulement chez des patients atteints du syndrome de Cushing endogène (ISS-CA-2023)
Poursuite d'une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme chez les patients canadiens atteints du syndrome de Cushing endogène qui ont terminé l'étude LCI699C2X01B sur l'osilodrostat (LCI699) parrainée par Recordati et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu par l'osilodrostat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y aura pas de période de sélection pour cette étude. Les sujets éligibles peuvent commencer leur traitement par l'osilodrostat dès leur inscription à l'étude. La première visite d'étude sera programmée au moment de la dernière visite d'étude pour l'étude parentale. Les sujets doivent retourner au centre d'étude au moins une fois par trimestre (toutes les 12 semaines ± 2 semaines) pour les évaluations de sécurité et de bénéfice clinique et le réapprovisionnement du médicament à l'étude. Les informations sur la délivrance et l'administration des médicaments et les événements indésirables seront collectés. Le sujet peut retourner à la clinique à tout moment selon la norme de soins ou la recommandation du médecin traitant ; cependant, seules les visites d'étude trimestrielles seront enregistrées dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Les médicaments à l'étude distribués seront enregistrés dans la page d'administration de la dose du CRF.
Tous les événements indésirables et événements indésirables graves, y compris la grossesse, seront collectés tout au long de l'étude. Les sujets continueront à être traités dans cette étude de reconduction jusqu'à ce qu'ils ne bénéficient plus de leur traitement par osilodrostat tel que jugé par l'investigateur ou jusqu'à ce que l'osilodrostat soit disponible dans le commerce ou jusqu'à ce que l'un des autres critères d'arrêt soit rempli.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient participe actuellement à une étude de roulement sponsorisée par Global Recordati recevant de l'osilodrostat pour tout type de CS endogène et a rempli toutes ses exigences dans l'étude mère.
- Le patient bénéficie actuellement d'un traitement par osilodrostat, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Le patient a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'enquêteur, aux exigences du protocole d'étude de roulement des parents.
- Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées et aux plans de traitement.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant de s'inscrire à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a été définitivement arrêté du traitement par l'osilodrostat dans le cadre de l'étude parentale parrainée par Recordati.
- Nouveaux patients non inscrits auparavant dans l'étude sponsorisée par Recordatis.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état de la femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par une évaluation positive du laboratoire hCG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe/bras de participants
Autre : osilodrostat en ouvert, les patients recevant la même dose que celle fournie dans l'étude mère |
Médicament : osilodrostat - Osilodrostat, sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale, aux dosages suivants : 1 mg, 5 mg, 10 mg. Chaque concentration a une taille, une couleur et une impression uniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables/graves
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pour évaluer la sécurité à long terme
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant un bénéfice clinique
Délai: jusqu'à 2 ans
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bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Lacroix, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-02-2024-11788
- 278454 (Autre identifiant: Health Canada)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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