Kanadassa jatketaan endogeenistä Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden kiertotutkimusta (ISS-CA-2023)
Jatketaan avointa, monikeskustutkimusta pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi kanadalaisilla endogeenistä Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen aiemman Recordati-sponsoroidun Osilodrostat (LCI699) -tutkimuksen LCI699C2X01B ja jotka on arvioitu tutkijalta Bendostatille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei ole seulontajaksoa. Tukikelpoiset koehenkilöt voivat aloittaa osilodrostaattihoidon heti, kun he ovat mukana tutkimuksessa. Ensimmäinen opintokäynti ajoitetaan vanhempaintutkimuksen viimeisen opintokäynnin aikaan. Koehenkilöiden tulee palata tutkimuskeskukseen vähintään neljännesvuosittain (12 viikon ± 2 viikon välein) turvallisuus- ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi sekä tutkimuslääkityksen saamiseen. Lääkkeiden jakelua ja antoa koskevat tiedot sekä haittatapahtumat kerätään. Potilas voi palata klinikalle milloin tahansa hoidon standardin tai hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti; Kuitenkin vain neljännesvuosittaiset opintokäynnit kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Jaettu tutkimuslääkitys kirjataan CRF-annoksen antosivulle.
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien raskaus, kerätään koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden hoitoa jatketaan tässä kiertotutkimuksessa, kunnes he eivät enää hyödy osilodrostaattihoidostaan tutkijan arvioiden mukaan tai kunnes osilodrostaattia on kaupallisesti saatavilla tai kunnes jokin muu hoidon lopettamisen kriteeri täyttyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osallistuu tällä hetkellä Global Recordatin sponsoroimaan roll-over-tutkimukseen, jossa hän saa osilodrostaattia minkä tahansa tyyppisen endogeenisen CS:n hoitoon, ja hän on täyttänyt kaikki vaatimukset emotutkimuksessa.
- Potilas hyötyy parhaillaan osilodrostaattihoidosta, kuten tutkija on määrittänyt.
- Potilas on osoittanut tutkijan arvioiman mukaisesti noudattavansa emotutkimuksen protokollan vaatimuksia.
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä ja hoitosuunnitelmia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan osilodrostaattitutkimushoito on lopetettu pysyvästi Recordatin tukemassa emotutkimuksessa.
- Uudet potilaat, joita ei ole aiemmin otettu vanhempien vuorotteluun tallennetussa tutkimuksessa.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratorioarviolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistujaryhmä/Arm
Muut: osilodrostaatti avoimesti, ja potilaat saivat saman annoksen kuin emotutkimuksessa |
Lääke: osilodrostaatti - osilodrostaatti, kalvopäällysteisten tablettien muodossa suun kautta annettavaksi, seuraavina tablettivahvuuksina: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Jokaisella vahvuudella on ainutlaatuinen tabletin koko, väri ja painatus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinistä hyötyä saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
kliininen hyöty tutkijan arvioimana
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: André Lacroix, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-02-2024-11788
- 278454 (Muu tunniste: Health Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .