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Continuazione canadese dello studio roll-over in pazienti con sindrome di Cushing endogena (ISS-CA-2023)

9 novembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prosecuzione di uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine in pazienti canadesi affetti da sindrome di Cushing endogena che hanno completato il precedente studio LCI699C2X01B con osilodrostat (LCI699) sponsorizzato da Recordati e che sono giudicati dallo sperimentatore in grado di trarre beneficio dal trattamento continuato con osilodrostat

Lo scopo di questo studio è quello di continuare la valutazione della sicurezza a lungo termine di osilodrostat in 7 pazienti canadesi che hanno già ricevuto il trattamento con osilodrostat in un precedente studio roll-over sponsorizzato da Global Recordati e che, sulla base del giudizio degli sperimentatori, continueranno a trarne beneficio. con la sua amministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non sarà previsto un periodo di screening per questo studio. I soggetti idonei possono iniziare il trattamento con osilodrostat non appena vengono arruolati nello studio. La prima visita di studio sarà programmata al momento dell'ultima visita di studio per lo studio genitore. I soggetti devono tornare al centro dello studio almeno su base trimestrale (ogni 12 settimane ± 2 settimane) per le valutazioni della sicurezza e dei benefici clinici e per il rifornimento del farmaco in studio. Verranno raccolte informazioni sulla dispensazione e somministrazione dei farmaci e sugli eventi avversi. Il soggetto può tornare in clinica in qualsiasi momento secondo lo standard di cura o la raccomandazione del medico curante; tuttavia, solo le visite di studio trimestrali verranno registrate nel Case Report Form (CRF). Il farmaco in studio dispensato verrà registrato nella pagina di somministrazione della dose CRF.

Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, inclusa la gravidanza, verranno raccolti durante lo studio. I soggetti continueranno a essere trattati in questo studio roll-over fino a quando non trarranno più beneficio dal trattamento con osilodrostat a giudizio dello sperimentatore o fino a quando osilodrostat sarà disponibile in commercio o fino a quando non sarà soddisfatto uno degli altri criteri di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio roll-over sponsorizzato da Global Recordati che riceve osilodrostat per qualsiasi tipo di CS endogena e ha soddisfatto tutti i requisiti nello studio originale.
  2. Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con osilodrostat, come stabilito dallo sperimentatore.
  3. Il paziente ha dimostrato conformità, come valutato dallo sperimentatore, ai requisiti del protocollo dello studio roll-over del genitore.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e i piani di trattamento.
  5. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato interrotto definitivamente dal trattamento con osilodrostat nello studio parentale roll-over sponsorizzato da Recordati.
  2. Nuovi pazienti non precedentemente arruolati nello studio parentale roll-over sponsorizzato da Recordati.
  3. Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da una valutazione di laboratorio hCG positiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo/braccio partecipanti

Altro: osilodrostato

in aperto, con i pazienti che ricevevano la stessa dose fornita nello studio principale
Droga: Intervento/trattamento

Farmaco: osilodrostat

- osilodrostat, sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale, nei seguenti dosaggi compresse: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Ciascun dosaggio ha dimensioni, colore e stampa della compressa unici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi avversi/gravi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la sicurezza a lungo termine
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
beneficio clinico valutato dallo sperimentatore
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Recordati Rare Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: André Lacroix, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-02-2024-11788
  • 278454 (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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