Kanadensisk fortsättning av roll-over-studie på patienter med endogent Cushings syndrom (ISS-CA-2023)
Fortsättning av en öppen, multicenterstudie för att bedöma långsiktig säkerhet hos kanadensiska patienter med endogent Cushings syndrom som har genomfört tidigare Recordati-sponsrad Osilodrostat (LCI699) studie LCI699C2X01B och bedöms av utredaren att dra nytta av Osilo-behandling med fortsatt behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer inte att finnas någon screeningperiod för denna studie. Berättigade försökspersoner kan påbörja sin behandling med osilodrostat så snart de är inskrivna i studien. Det första studiebesöket kommer att schemaläggas vid tidpunkten för det sista studiebesöket för föräldrastudien. Försökspersonerna måste återvända till studiecentret minst en gång i kvartalet (var 12:e vecka ± 2 veckor) för bedömningar av säkerhet och klinisk nytta, och återförsörjning av studiemedicin. Information om läkemedelsdispensering och administrering och biverkningar kommer att samlas in. Försökspersonen kan återvända till kliniken när som helst enligt vårdstandard eller behandlande läkares rekommendation; dock kommer endast de kvartalsvisa studiebesöken att registreras i Case Report Form (CRF). Studiemedicin som ges ut kommer att registreras på sidan för administrering av CRF-dos.
Alla biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive graviditet, kommer att samlas in under hela studien. Försökspersoner kommer att fortsätta att behandlas i denna roll-over-studie tills de inte längre drar nytta av sin osilodrostatbehandling enligt bedömningen av utredaren eller tills osilodrostat är kommersiellt tillgänglig eller tills ett av andra avbrottskriterier är uppfyllda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten deltar för närvarande i en Global Recordati-sponsrad roll-over-studie som får osilodrostat för alla typer av endogent CS och har uppfyllt alla deras krav i moderstudien.
- Patienten gynnas för närvarande av behandling med osilodrostat, enligt bedömningen av utredaren.
- Patienten har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, med kraven på överordnad studieprotokoll.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och behandlingsplaner.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits innan du anmälde dig till studien
Exklusions kriterier:
- Patienten har avbrutits permanent från studiebehandlingen med osilodrostat i den överordnade studien som sponsrades av Recordati.
- Nya patienter som inte tidigare inkluderats i studien som sponsrades av en förälder-roll-over.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftat av en positiv hCG-laboratorieutvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Deltagargrupp/arm
Övrigt: osilodrostat öppen etikett, med patienter som får samma dos som tillhandahålls i moderstudien |
Läkemedel: osilodrostat - osilodrostat, i form av filmdragerade tabletter för oral administrering, i följande tablettstyrkor: 1mg, 5mg, 10mg. Varje styrka har unik tablettstorlek, färg och avtryck. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa/allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
För att utvärdera långsiktig säkerhet
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med klinisk nytta
Tidsram: upp till 2 år
|
klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: André Lacroix, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-02-2024-11788
- 278454 (Annan identifierare: Health Canada)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .