내인성 쿠싱 증후군 환자에 대한 캐나다의 전복 연구 지속 (ISS-CA-2023)
이전에 Recordati 후원 Osilodrostat(LCI699) 연구 LCI699C2X01B를 완료하고 연구자가 Osilodrostat로 지속적인 치료를 통해 이익을 얻을 수 있다고 판단한 캐나다 내인성 쿠싱 증후군 환자의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구 지속
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 심사 기간이 없습니다. 적격 대상자는 연구에 등록하자마자 오실로드로스타트 치료를 시작할 수 있습니다. 첫 번째 연구 방문은 부모 연구를 위한 마지막 연구 방문 시간에 예약됩니다. 피험자는 안전성 및 임상적 이점 평가와 연구 약물의 재공급을 위해 최소한 분기별로(12주 ± 2주마다) 연구 센터로 돌아와야 합니다. 약물 조제 및 투여 정보와 부작용이 수집됩니다. 대상자는 치료 표준 또는 치료 의사의 권고에 따라 언제든지 진료소로 돌아올 수 있습니다. 그러나 사례 보고서 양식(CRF)에는 분기별 연구 방문만 기록됩니다. 분배된 연구 약물은 CRF 용량 투여 페이지에 기록됩니다.
임신을 포함한 모든 부작용과 심각한 부작용은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 연구자가 판단한 대로 오실로드로스타트 치료로 더 이상 혜택을 볼 수 없거나 오실로드로스타트가 상업적으로 이용 가능하거나 다른 중단 기준 중 하나가 충족될 때까지 피험자는 이 롤오버 연구에서 계속 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 모든 유형의 내인성 CS에 대해 osilodrostat를 투여하는 Global Recordati가 후원하는 롤오버 연구에 참여하고 있으며 모 연구의 모든 요구 사항을 충족했습니다.
- 연구자가 판단한 바에 따르면, 환자는 현재 오실로드로스타트 치료로 혜택을 받고 있습니다.
- 연구자가 평가한 대로 환자는 모 롤오버 연구 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
- 예정된 방문 및 치료 계획을 준수하려는 의지와 능력.
- 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 환자는 Recordati가 후원하는 상위 롤오버 연구에서 osilodrostat 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 이전에 부모 롤오버 Recordatis 후원 연구에 등록되지 않은 새로운 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 hCG 실험실 평가에서 양성으로 확인됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참가자 그룹/부문
기타: 오실로드로스타트 공개 라벨, 환자는 모 연구에서 제공된 것과 동일한 용량을 투여받음 |
약물: 오실로드로스타트 - 오실로드로스타트는 경구 투여용 필름 코팅 정제 형태이며, 정제 강도는 1mg, 5mg, 10mg입니다. 각 효능에는 고유한 정제 크기, 색상 및 각인이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
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장기적인 안전성을 평가하려면
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이익을 얻은 환자의 비율
기간: 최대 2년
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연구자가 평가한 임상적 이점
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: André Lacroix, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-02-2024-11788
- 278454 (기타 식별자: Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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