加拿大继续对内源性库欣综合征患者进行滚动研究 (ISS-CA-2023)
2023年11月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
继续开展一项开放标签、多中心研究，以评估患有内源性库欣综合征的加拿大患者的长期安全性，这些患者已完成之前 Recordati 赞助的奥西洛司他 (LCI699) 研究 LCI699C2X01B，并被研究者判断可从继续奥西洛司他治疗中受益
本研究的目的是继续评估 7 名加拿大患者的奥西洛司他长期安全性，这些患者在之前的 Global Recordati 赞助的滚动研究中已经接受了奥西洛司他治疗，并且根据研究人员的判断，这些患者将继续受益及其管理。
研究概览
详细说明
这项研究不会有筛选期。 符合条件的受试者在参加研究后即可开始接受奥西洛司他治疗。 第一次研究访问将安排在家长研究的最后一次研究访问的时间。 受试者必须至少每季度（每 12 周±2 周）返回研究中心进行安全性和临床效益评估，并补充研究药物。 将收集药物配发和管理信息以及不良事件。 受试者可以根据护理标准或治疗医生的建议在任何给定时间返回诊所；然而，只有季度研究访视才会记录在病例报告表 (CRF) 中。 分配的研究药物将记录在 CRF 剂量管理页面中。
所有不良事件和严重不良事件，包括怀孕，都将在整个研究过程中收集。 受试者将继续在本轮转研究中接受治疗，直到研究者判断他们不再受益于奥西洛司他治疗，或者直到奥西洛司他上市，或者直到满足其他中止标准之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Health
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者目前正在参加 Global Recordati 赞助的一项滚动研究，接受奥西洛司他治疗任何类型的内源性 CS，并已满足母研究中的所有要求。
- 据研究者确定，患者目前正在受益于奥西洛司他的治疗。
- 根据研究者的评估，患者已证明符合家长滚动研究方案的要求。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊和治疗计划。
- 在参加研究之前获得的书面知情同意书
排除标准：
- 在 Recordati 赞助的家长转期研究中，患者已永久停止接受奥西洛司他研究治疗。
- 之前未参加父母转期 Recordati 赞助研究的新患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，其中妊娠被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，并经阳性 hCG 实验室评估证实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：参与者组/臂
其他：奥西洛司他 开放标签，患者接受与母研究中提供的相同剂量 |
药品：奥西洛司他 - 奥西洛司他，口服薄膜衣片剂，片剂规格如下：1mg、5mg、10mg。 每种强度都有独特的药片尺寸、颜色和印记。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良/严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达2年
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评估长期安全性
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得临床获益的患者百分比
大体时间：长达2年
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研究者评估的临床获益
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André Lacroix, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (估计的)
2025年11月24日
研究完成 (估计的)
2025年11月24日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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