Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadské pokračování roll-over studie u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem (ISS-CA-2023)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pokračování otevřené, multicentrické studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti u kanadských pacientů s endogenním Cushingovým syndromem, kteří dokončili předchozí studii Osilodrostat sponzorovanou Recordati (LCI699) LCI699C2X01B a jsou podle zkoušejícího považováni za přínosné z pokračující léčby Osilodrostatem

Účelem této studie je pokračovat ve vyhodnocování dlouhodobé bezpečnosti osilodrostatu u 7 kanadských pacientů, kteří již byli léčeni osilodrostatem v předchozí studii sponzorované Global Recordati a kteří na základě úsudku výzkumníků budou nadále těžit s jeho správou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii nebude žádné screeningové období. Způsobilé subjekty mohou zahájit léčbu osilodrostatem, jakmile jsou zařazeny do studie. První studijní návštěva bude naplánována v době poslední studijní návštěvy pro nadřazenou studii. Subjekty se musí vracet do studijního centra alespoň jednou za čtvrt roku (každých 12 týdnů ± 2 týdny) za účelem hodnocení bezpečnosti a klinického přínosu a doplňování studijní medikace. Budou shromažďovány informace o výdeji a podávání léků a nežádoucích příhodách. Subjekt se může vrátit na kliniku kdykoli podle standardní péče nebo doporučení ošetřujícího lékaře; do formuláře Case Report Form (CRF) však budou zaznamenány pouze čtvrtletní studijní návštěvy. Vydaný studijní lék bude zaznamenán na stránce podávání dávky CRF.

Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně těhotenství, budou shromažďovány v průběhu studie. Subjekty budou nadále léčeny v této převrácené studii, dokud již nebudou mít prospěch z jejich léčby osilodrostatem, jak usoudil zkoušející, nebo dokud nebude osilodrostat komerčně dostupný nebo dokud nebude splněno jedno z dalších kritérií pro přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se v současné době účastní roll-over studie sponzorované Global Recordati a dostává osilodrostat pro jakýkoli typ endogenního CS a splnil všechny své požadavky v rodičovské studii.
  2. Pacient má v současné době prospěch z léčby osilodrostatem, jak určil zkoušející.
  3. Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie převrácení.
  4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a léčebné plány.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi byla trvale přerušena studijní léčba osilodrostatem v rodičovské převrácené studii sponzorované Recordati.
  2. Noví pacienti, kteří dříve nebyli zahrnuti do rodičovské převrácení studie sponzorované záznamem.
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním vyšetřením hCG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina účastníků/Arm

Ostatní: osilodrostat

otevřená, s pacienty dostávajícími stejnou dávku jako v rodičovské studii
Lék: Intervence/Léčba

Lék: osilodrostat

- osilodrostat, ve formě potahovaných tablet pro perorální podání, v následujících silách tablet: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Každá síla má jedinečnou velikost tablety, barvu a potisk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími/závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickým přínosem
Časové okno: do 2 let
klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Recordati Rare Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Lacroix, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-02-2024-11788
  • 278454 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endogenní Cushingův syndrom

Klinické studie na Intervence/Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit