Kanadisk fortsettelse av roll-over-studie hos pasienter med endogent Cushings syndrom (ISS-CA-2023)
Fortsettelse av en åpen, multisenterstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet hos kanadiske pasienter med endogent Cushings syndrom som har fullført tidligere Recordati-sponsede Osilodrostat (LCI699) studie LCI699C2X01B og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av Osildro-behandling med fortsatt behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil ikke være noen screeningsperiode for denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner kan starte behandlingen med osilodrostat så snart de er registrert i studien. Det første studiebesøket vil bli planlagt på tidspunktet for siste studiebesøk for foreldrestudiet. Forsøkspersonene må returnere til studiesenteret minst kvartalsvis (hver 12. uke ± 2. uke) for sikkerhets- og klinisk nyttevurderinger, og gjentilførsel av studiemedisin. Informasjon om legemiddeldispensering og administrering og uønskede hendelser vil bli samlet inn. Pasienten kan returnere til klinikken når som helst i henhold til standard behandling eller anbefaling fra behandlende lege; Imidlertid vil bare de kvartalsvise studiebesøkene bli registrert i Case Report Form (CRF). Utlevert studiemedisin vil bli registrert på CRF-doseadministrasjonssiden.
Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, inkludert graviditet, vil bli samlet gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil fortsette å bli behandlet i denne rullende studien til de ikke lenger drar nytte av osilodrostatbehandlingen som vurderes av etterforskeren eller til osilodrostat er kommersielt tilgjengelig eller til ett av andre seponeringskriterier er oppfylt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltar for tiden i en Global Recordati-sponset roll-over-studie som mottar osilodrostat for alle typer endogen CS og har oppfylt alle kravene deres i moderstudien.
- Pasienten har for tiden nytte av behandling med osilodrostat, som bestemt av etterforskeren.
- Pasienten har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til overordnet studieprotokoll.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og behandlingsplaner.
- Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt permanent seponert fra behandling med osilodrostat-studien i den overordnede Recordati-sponsede studien.
- Nye pasienter som ikke tidligere er registrert i en registreringssponsert studie for foreldreroll-over.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorieevaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakergruppe/Arm
Annet: osilodrostat åpen etikett, med pasienter som får samme dose som gitt i foreldrestudien |
Legemiddel: osilodrostat - osilodrostat, i form av filmdrasjerte tabletter for oral administrering, i følgende tablettstyrker: 1mg, 5mg, 10mg. Hver styrke har unik nettbrettstørrelse, farge og avtrykk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å evaluere langsiktig sikkerhet
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med klinisk nytte
Tidsramme: opptil 2 år
|
klinisk nytte som vurderes av etterforskeren
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Lacroix, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-02-2024-11788
- 278454 (Annen identifikator: Health Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .