Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk fortsettelse av roll-over-studie hos pasienter med endogent Cushings syndrom (ISS-CA-2023)

9. november 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fortsettelse av en åpen, multisenterstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet hos kanadiske pasienter med endogent Cushings syndrom som har fullført tidligere Recordati-sponsede Osilodrostat (LCI699) studie LCI699C2X01B og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av Osildro-behandling med fortsatt behandling.

Hensikten med denne studien er å fortsette evalueringen av langsiktig sikkerhet for osilodrostat hos 7 kanadiske pasienter som allerede har mottatt osilodrostatbehandling i en tidligere Global Recordati-sponset roll-over-studie, og som, basert på etterforskernes vurdering, vil fortsette å ha nytte av dette. med sin administrasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil ikke være noen screeningsperiode for denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner kan starte behandlingen med osilodrostat så snart de er registrert i studien. Det første studiebesøket vil bli planlagt på tidspunktet for siste studiebesøk for foreldrestudiet. Forsøkspersonene må returnere til studiesenteret minst kvartalsvis (hver 12. uke ± 2. uke) for sikkerhets- og klinisk nyttevurderinger, og gjentilførsel av studiemedisin. Informasjon om legemiddeldispensering og administrering og uønskede hendelser vil bli samlet inn. Pasienten kan returnere til klinikken når som helst i henhold til standard behandling eller anbefaling fra behandlende lege; Imidlertid vil bare de kvartalsvise studiebesøkene bli registrert i Case Report Form (CRF). Utlevert studiemedisin vil bli registrert på CRF-doseadministrasjonssiden.

Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, inkludert graviditet, vil bli samlet gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil fortsette å bli behandlet i denne rullende studien til de ikke lenger drar nytte av osilodrostatbehandlingen som vurderes av etterforskeren eller til osilodrostat er kommersielt tilgjengelig eller til ett av andre seponeringskriterier er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten deltar for tiden i en Global Recordati-sponset roll-over-studie som mottar osilodrostat for alle typer endogen CS og har oppfylt alle kravene deres i moderstudien.
  2. Pasienten har for tiden nytte av behandling med osilodrostat, som bestemt av etterforskeren.
  3. Pasienten har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til overordnet studieprotokoll.
  4. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og behandlingsplaner.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har blitt permanent seponert fra behandling med osilodrostat-studien i den overordnede Recordati-sponsede studien.
  2. Nye pasienter som ikke tidligere er registrert i en registreringssponsert studie for foreldreroll-over.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorieevaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakergruppe/Arm

Annet: osilodrostat

åpen etikett, med pasienter som får samme dose som gitt i foreldrestudien
Legemiddel: Intervensjon/Behandling

Legemiddel: osilodrostat

- osilodrostat, i form av filmdrasjerte tabletter for oral administrering, i følgende tablettstyrker: 1mg, 5mg, 10mg. Hver styrke har unik nettbrettstørrelse, farge og avtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere langsiktig sikkerhet
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk nytte
Tidsramme: opptil 2 år
klinisk nytte som vurderes av etterforskeren
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Recordati Rare Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Lacroix, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-02-2024-11788
  • 278454 (Annen identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endogent Cushings syndrom

Kliniske studier på Intervensjon/Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere