Канадское продолжение исследования пациентов с эндогенным синдромом Кушинга (ISS-CA-2023)
Продолжение открытого многоцентрового исследования по оценке долгосрочной безопасности у канадских пациентов с эндогенным синдромом Кушинга, которые завершили предварительное исследование осилодростата (LCI699), спонсируемое Recordati (LCI699), LCI699C2X01B и, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения осилодростатом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования не будет периода скрининга. Подходящие субъекты могут начать лечение осилодростатом, как только они будут включены в исследование. Первое учебное посещение будет запланировано во время последнего ознакомительного визита для родительского исследования. Субъекты должны возвращаться в исследовательский центр не реже одного раза в квартал (каждые 12 недель ± 2 недели) для оценки безопасности и клинической пользы, а также для пополнения запасов исследуемого лекарства. Будет собрана информация об отпуске и применении лекарств, а также о побочных эффектах. Субъект может вернуться в клинику в любой момент времени в соответствии со стандартами лечения или рекомендациями лечащего врача; однако в форме индивидуального отчета (CRF) будут регистрироваться только ежеквартальные ознакомительные визиты. Выданное исследуемое лекарство будет записано на странице введения дозы CRF.
Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, включая беременность, будут собираться на протяжении всего исследования. Субъекты будут продолжать лечение в этом пролонгированном исследовании до тех пор, пока они не перестанут получать пользу от лечения осилодростатом, по мнению исследователя, или до тех пор, пока осилодростат не станет коммерчески доступным, или пока не будет выполнен один из других критериев прекращения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время пациент участвует в пролонгированном исследовании, спонсируемом Global Recordati, получая осилодростат при любом типе эндогенного КС, и выполнил все требования в исходном исследовании.
- По данным исследователя, в настоящее время пациент получает пользу от лечения осилодростатом.
- По оценке исследователя, пациент продемонстрировал соответствие требованиям протокола родительского исследования.
- Желание и способность соблюдать плановые посещения и планы лечения.
- Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент был окончательно исключен из лечения осилодростатом в родительском исследовании, спонсируемом Recordati.
- Новые пациенты, ранее не включенные в исследование, спонсируемое родителями.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до окончания гестации, подтвержденное положительной лабораторной оценкой ХГЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа участников/подразделение
Прочее: осилодростат открытая этикетка, пациенты получают ту же дозу, что и в исходном исследовании. |
Лекарственное средство: осилодростат - осилодростат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для перорального применения в следующей дозировке: 1 мг, 5 мг, 10 мг. Каждая дозировка имеет уникальный размер таблетки, цвет и отпечаток. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными/серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для оценки долгосрочной безопасности
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с клинической пользой
Временное ограничение: до 2 лет
|
клиническая польза по оценке исследователя
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: André Lacroix, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-02-2024-11788
- 278454 (Другой идентификатор: Health Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .