Canadese voortzetting van het roll-over-onderzoek bij patiënten met het endogeen Cushing-syndroom (ISS-CA-2023)
Voortzetting van een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid op lange termijn te beoordelen bij Canadese patiënten met het endogeen Cushing-syndroom die eerder het door Recordati gesponsorde Osilodrostat (LCI699)-onderzoek LCI699C2X01B hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als profiterend van voortgezette behandeling met Osilodrostat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal geen screeningsperiode zijn voor dit onderzoek. In aanmerking komende proefpersonen kunnen hun behandeling met osilodrostat starten zodra ze aan het onderzoek deelnemen. Het eerste studiebezoek wordt gepland op het moment van het laatste studiebezoek voor het ouderonderzoek. De proefpersonen moeten ten minste elk kwartaal (elke 12 weken ± 2 weken) naar het onderzoekscentrum terugkeren voor beoordeling van de veiligheid en het klinische voordeel, en voor het opnieuw toedienen van onderzoeksmedicatie. Informatie over de afgifte en toediening van geneesmiddelen en bijwerkingen worden verzameld. De patiënt kan op elk gewenst moment terugkeren naar de kliniek, afhankelijk van de zorgstandaard of de aanbeveling van de behandelend arts; alleen de driemaandelijkse studiebezoeken worden echter vastgelegd in het Case Report Form (CRF). De verstrekte onderzoeksmedicatie wordt geregistreerd op de dosistoedieningspagina van CRF.
Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, inclusief zwangerschap, worden tijdens het onderzoek verzameld. De proefpersonen zullen in dit roll-over-onderzoek worden behandeld totdat zij niet langer baat hebben bij hun behandeling met osilodrostat, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of totdat osilodrostat in de handel verkrijgbaar is, of totdat aan een van de andere stopzettingscriteria is voldaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt neemt momenteel deel aan een door Global Recordati gesponsord roll-over-onderzoek waarbij osilodrostat wordt toegediend voor elk type endogene CS en heeft aan al zijn vereisten in het ouderonderzoek voldaan.
- De patiënt heeft momenteel baat bij behandeling met osilodrostat, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- De patiënt heeft aangetoond dat hij voldoet aan de vereisten van het ouderlijke roll-over-onderzoeksprotocol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en behandelplannen na te leven.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is definitief gestopt met de behandeling met osilodrostat in het door de ouders gesponsorde, door Recordati gesponsorde onderzoek.
- Nieuwe patiënten die niet eerder deelnamen aan het door ouders overgedragen Recordatisponsored-onderzoek.
- Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumevaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemergroep/arm
Overige: osilodrostat open-label, waarbij patiënten dezelfde dosis kregen als in het oorspronkelijke onderzoek |
Geneesmiddel: osilodrostat - osilodrostat, in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening, in de volgende tabletsterktes: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Elke sterkte heeft een uniek tabletformaat, kleur en opdruk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongunstige/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de veiligheid op lange termijn te evalueren
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met klinisch voordeel
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Lacroix, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-02-2024-11788
- 278454 (Andere identificatie: Health Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .