Continuação canadense do estudo de roll-over em pacientes com síndrome de Cushing endógena (ISS-CA-2023)
Continuação de um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança de longo prazo em pacientes canadenses com síndrome de Cushing endógena que concluíram o estudo anterior LCI699C2X01B do Osilodrostat patrocinado pela Recordati (LCI699) e são considerados pelo investigador como se beneficiando do tratamento continuado com Osilodrostat
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não haverá período de triagem para este estudo. Os indivíduos elegíveis podem iniciar o tratamento com osilodrostat assim que forem inscritos no estudo. A primeira visita de estudo será agendada no momento da última visita de estudo do estudo pai. Os participantes devem retornar ao centro de estudo pelo menos trimestralmente (a cada 12 semanas ± 2 semanas) para avaliações de segurança e benefícios clínicos e reabastecimento da medicação do estudo. Serão coletadas informações sobre dispensação e administração de medicamentos e eventos adversos. O sujeito pode retornar à clínica a qualquer momento de acordo com o padrão de atendimento ou recomendação do médico assistente; no entanto, apenas as visitas de estudo trimestrais serão registadas no Formulário de Relato de Caso (CRF). A medicação do estudo dispensada será registrada na página de administração da dose CRF.
Todos os eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo gravidez, serão coletados ao longo do estudo. Os indivíduos continuarão a ser tratados neste estudo de substituição até que não estejam mais se beneficiando do tratamento com osilodrostat conforme julgado pelo investigador ou até que o osilodrostat esteja disponível comercialmente ou até que um dos outros critérios de descontinuação seja atendido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está atualmente participando de um estudo de transferência patrocinado pela Global Recordati recebendo osilodrostat para qualquer tipo de SC endógeno e cumpriu todos os requisitos no estudo principal.
- O paciente está atualmente se beneficiando de tratamento com osilodrostat, conforme determinado pelo Investigador.
- O paciente demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo Investigador, com os requisitos do protocolo do estudo de transferência dos pais.
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas e planos de tratamento.
- Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- O paciente foi descontinuado permanentemente do tratamento do estudo com osilodrostat no estudo de transferência dos pais patrocinado pela Recordati.
- Novos pacientes não inscritos anteriormente no estudo patrocinado pela Recordati de transferência dos pais.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por uma avaliação laboratorial de hCG positiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo/Braço de Participantes
Outro: osilodrostato rótulo aberto, com pacientes recebendo a mesma dose fornecida no estudo principal |
Medicamento: osilodrostato - osilodrostat, na forma de comprimidos revestidos por película para administração oral, nas seguintes dosagens de comprimidos: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Cada dosagem possui tamanho, cor e impressão exclusivos do comprimido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos adversos/graves
Prazo: até 2 anos
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Para avaliar a segurança a longo prazo
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com benefício clínico
Prazo: até 2 anos
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benefício clínico avaliado pelo investigador
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Lacroix, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-02-2024-11788
- 278454 (Outro identificador: Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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