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Kanadische Fortsetzung der Roll-over-Studie bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom (ISS-CA-2023)

9. November 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fortsetzung einer offenen, multizentrischen Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei kanadischen Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, die zuvor die von Recordati gesponserte Osilodrostat (LCI699)-Studie LCI699C2X01B abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Behandlung mit Osilodrostat profitieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bewertung der Langzeitsicherheit von Osilodrostat bei 7 kanadischen Patienten fortzusetzen, die bereits in einer früheren von Global Recordati gesponserten Roll-Over-Studie eine Osilodrostat-Behandlung erhalten haben und nach Einschätzung der Forscher weiterhin davon profitieren werden mit seiner Verwaltung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wird es keinen Screening-Zeitraum geben. Geeignete Probanden können ihre Behandlung mit Osilodrostat beginnen, sobald sie in die Studie aufgenommen werden. Der erste Studienbesuch wird zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs für die Elternstudie geplant. Die Probanden müssen mindestens vierteljährlich (alle 12 Wochen ± 2 Wochen) zum Studienzentrum zurückkehren, um die Sicherheit und den klinischen Nutzen zu beurteilen und die Studienmedikation aufzufüllen. Informationen zur Arzneimittelabgabe und -verabreichung sowie unerwünschte Ereignisse werden erfasst. Der Proband kann jederzeit gemäß dem Pflegestandard oder der Empfehlung des behandelnden Arztes in die Klinik zurückkehren. allerdings werden nur die vierteljährlichen Studienbesuche im Case Report Form (CRF) erfasst. Die abgegebenen Studienmedikamente werden auf der Seite zur CRF-Dosisverabreichung erfasst.

Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schwangerschaften, werden während der gesamten Studie erfasst. Die Probanden werden in dieser Roll-over-Studie weiterhin behandelt, bis sie nach Einschätzung des Prüfers keinen Nutzen mehr von ihrer Osilodrostat-Behandlung haben oder bis Osilodrostat im Handel erhältlich ist oder bis eines der anderen Abbruchkriterien erfüllt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer von Global Recordati gesponserten Roll-Over-Studie teil und erhält Osilodrostat für jede Art von endogenem CS und hat alle Anforderungen der Elternstudie erfüllt.
  2. Nach Feststellung des Prüfarztes profitiert der Patient derzeit von einer Behandlung mit Osilodrostat.
  3. Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Anforderungen des Eltern-Roll-Over-Studienprotokolls nachgewiesen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Behandlungspläne einzuhalten.
  5. Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Die Behandlung mit Osilodrostat in der von Recordati gesponserten Mutter-Roll-Over-Studie wurde dem Patienten endgültig entzogen.
  2. Neue Patienten, die zuvor noch nicht in die von Recordati gesponserte Eltern-Roll-Over-Studie aufgenommen wurden.
  3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch eine positive hCG-Laboruntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmergruppe/Arm

Sonstiges: Osilodrostat

Open-Label, wobei die Patienten die gleiche Dosis wie in der Elternstudie erhalten
Arzneimittel: Intervention/Behandlung

Medikament: Osilodrostat

- Osilodrostat, in Form von Filmtabletten zur oralen Verabreichung, in den folgenden Tablettenstärken: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Jede Stärke hat eine einzigartige Tablettengröße, Farbe und Aufdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zur Bewertung der Langzeitsicherheit
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
klinischer Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Recordati Rare Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: André Lacroix, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-02-2024-11788
  • 278454 (Andere Kennung: Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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