Continuación canadiense del estudio de reinversión en pacientes con síndrome de Cushing endógeno (ISS-CA-2023)
Continuación de un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes canadienses con síndrome de Cushing endógeno que han completado previamente el estudio LCI699C2X01B de osilodrostat (LCI699) patrocinado por Recordati y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con osilodrostat
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No habrá período de selección para este estudio. Los sujetos elegibles pueden comenzar su tratamiento con osilodrostat tan pronto como se inscriban en el estudio. La primera visita del estudio se programará en el momento de la última visita del estudio principal. Los sujetos deben regresar al centro del estudio al menos trimestralmente (cada 12 semanas ± 2 semanas) para evaluaciones de seguridad y beneficios clínicos, y reabastecimiento de la medicación del estudio. Se recopilará información sobre dispensación y administración de medicamentos y eventos adversos. El sujeto puede regresar a la clínica en cualquier momento según el estándar de atención o la recomendación del médico tratante; sin embargo, solo las visitas de estudio trimestrales se registrarán en el Formulario de informe de caso (CRF). La medicación del estudio dispensada se registrará en la página de administración de dosis de CRF.
Todos los eventos adversos y eventos adversos graves, incluido el embarazo, se recopilarán a lo largo del estudio. Los sujetos continuarán recibiendo tratamiento en este estudio de renovación hasta que ya no se beneficien de su tratamiento con osilodrostat a juicio del investigador o hasta que osilodrostat esté disponible comercialmente o hasta que se cumpla uno de otros criterios de interrupción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente participa actualmente en un estudio de transferencia patrocinado por Global Recordati y recibe osilodrostat para cualquier tipo de CS endógeno y ha cumplido todos los requisitos en el estudio principal.
- El paciente actualmente se beneficia del tratamiento con osilodrostat, según lo determinado por el investigador.
- El paciente ha demostrado cumplimiento, según la evaluación del investigador, de los requisitos del protocolo del estudio de transferencia de padres.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los planes de tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le ha suspendido permanentemente el tratamiento del estudio con osilodrostat en el estudio de renovación de los padres patrocinado por Recordati.
- Pacientes nuevos que no se hayan inscrito previamente en un estudio de transferencia de padres patrocinado por Recordati.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una evaluación positiva de laboratorio de hCG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo/brazo participante
Otro: osilodrostat Etiqueta abierta, donde los pacientes reciben la misma dosis proporcionada en el estudio original. |
Fármaco: osilodrostat - osilodrostat, en forma de comprimidos recubiertos con película para administración oral, en las siguientes concentraciones: 1 mg, 5 mg, 10 mg. Cada concentración tiene un tamaño, color e impresión de tableta únicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos/adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la seguridad a largo plazo.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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beneficio clínico evaluado por el investigador
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Lacroix, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-02-2024-11788
- 278454 (Otro identificador: Health Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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