Kanadyjska kontynuacja badania typu roll-over u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga (ISS-CA-2023)
Kontynuacja otwartego, wieloośrodkowego badania mającego na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u kanadyjskich pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, którzy ukończyli wcześniejsze badanie LCI699C2X01B z użyciem osilodrostatu sponsorowanego przez Recordati (LCI699) i według oceny badacza odnoszą korzyści z dalszego leczenia osilodrostatem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku tego badania nie będzie okresu przesiewowego. Kwalifikujący się pacjenci mogą rozpocząć leczenie osilodrostatem zaraz po włączeniu do badania. Pierwsza wizyta studyjna zostanie zaplanowana na czas ostatniej wizyty studyjnej w ramach badania rodzicielskiego. Uczestnicy muszą wracać do ośrodka badawczego co najmniej raz na kwartał (co 12 tygodni ± 2 tygodnie) w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści klinicznych oraz uzupełnienia zapasów badanego leku. Gromadzone będą informacje na temat wydawania i podawania leków oraz zdarzeń niepożądanych. Pacjent może wrócić do kliniki w dowolnym momencie, zgodnie ze standardem opieki lub zaleceniem lekarza prowadzącego; jednakże w formularzu opisu przypadku (CRF) rejestrowane będą jedynie kwartalne wizyty studyjne. Wydany badany lek zostanie zarejestrowany na stronie podawania dawki CRF.
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w tym ciąża, będą zbierane w trakcie badania. Uczestnicy będą kontynuować leczenie w tym badaniu typu roll-over do czasu, gdy w ocenie Badacza przestaną odnosić korzyści z leczenia osilodrostatem lub do czasu, gdy osilodrostat stanie się dostępny na rynku lub do czasu, gdy zostanie spełnione jedno z innych kryteriów przerwania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital - Alberta Diabetes Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka uczestniczy obecnie w sponsorowanym przez Global Recordati badaniu typu roll-over dotyczącym stosowania osilodrostatu w leczeniu dowolnego typu endogennego CS i spełniła wszystkie wymagania zawarte w badaniu macierzystym.
- Jak stwierdził badacz, pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia osilodrostatem.
- Pacjent wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymaganiami protokołu badania dotyczącego przeniesienia badania rodzica.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i planów leczenia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent został trwale przerwany z leczenia osilodrostatem w badaniu sponsorowanym przez firmę Recordati dotyczącym przeniesienia leczenia przez rodziców.
- Nowi pacjenci, którzy nie zostali wcześniej włączeni do sponsorowanego przez Recorda badania dotyczącego przeniesienia przez rodziców.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca piersią), gdzie ciążą definiuje się stan kobiety od poczęcia do momentu zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem badania laboratoryjnego hCG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa/Ramię Uczestnika
Inne: osilodrostat metodą otwartej próby, z pacjentami otrzymującymi tę samą dawkę, jaką podano w badaniu macierzystym |
Lek: osilodrostat - osilodrostat w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego, o następujących mocach tabletek: 1mg, 5mg, 10mg. Każda moc ma unikalny rozmiar, kolor i nadruk tabletki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Aby ocenić bezpieczeństwo długoterminowe
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną
Ramy czasowe: do 2 lat
|
korzyść kliniczna oceniona przez badacza
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: André Lacroix, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-02-2024-11788
- 278454 (Inny identyfikator: Health Canada)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .